Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dose-range Finding Study of BF2.649 Effect on Patients With Obstructive Sleep Apnea (OSA)

2012. június 13. frissítette: Bioprojet

Minimum Effective Dose-Finding Study of BF2.649, in Patients With Moderate to Severe OSA, Experiencing EDS Despite Regular Use of nCPAP, and Patients Having Refused This Therapy - Randomized, Double Blind Study With BF2.649 or Placebo

Prospective, multicenter, double-blind, phase II, randomized, dose-response study in 5 parallel groups (dose-range).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Obstructive sleep apnea (OSA) is a relatively common condition and is estimated to affect 2 to 4% of middle-aged adults

The study medication BF2.649 tested here is a novel, highly potent, selective, orally active inverse agonist at the histamine H3 receptor, therefore strengthens histaminergic transmission in the brain and increases wakefulness EDS is characterized by daytime somnolence and sudden sleep episodes. This problem has several consequences, e.g., an impairment of quality of life, an interference with activities of daily living and other handicaps in the management of social and family affairs.

The primary endpoint of this study will be measured by the change in the well-validated Epworth sleepiness scale (ESS). The ESS is a simple self-administered 8-item questionnaire. The outcome is to get an impression about the level of the daytime sleepiness in several real-life situations.

In this study, each patient will be treated during 2 weeks, and randomly assigned to one the 5 arms (BF2.649 at one of the 4 possible dosages or placebo).

The patient will then attend a end-of-treatment visit, in order to assess the particularly the ESS score.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Main inclusion Criteria:

  • Patient with OSA (treated or not with nCPAP) and still complaining of EDS
  • Epworth Sleepiness Scale score > or = to 11

Main exclusion Criteria:

  • Patient suffering from chronic severe insomnia in accordance with the International Classification of Sleep Disorders, but without OSA

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
1 capsule per week during 2 weeks
Kísérleti: BF2.649 5mg
Drog: BF2.649
1 capsule per week during 2 weeks
Más nevek:
  • Pitolizant
Kísérleti: BF2.649 10mg
Drog: BF2.649
1 capsule per week during 2 weeks
Más nevek:
  • Pitolizant
Kísérleti: BF2.649 20mg
Drog: BF2.649
1 capsule per week during 2 weeks
Más nevek:
  • Pitolizant
Kísérleti: BF2.649 40mg
Drog: BF2.649
1 capsule per week during 2 weeks
Más nevek:
  • Pitolizant

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Epworth Sleepiness Scale scores (ESS)
Időkeret: change of ESS at 2 weeks
ESS value compared from baseline (Day 0) and End of treatment period (Day 14)
change of ESS at 2 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bioprojet

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Evelyne De Paillette, MD, Bioprojet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P09-16 / BF2.649
  • 2010-019413-25 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel