Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Dose-range Finding Study of BF2.649 Effect on Patients With Obstructive Sleep Apnea (OSA)

13 июня 2012 г. обновлено: Bioprojet

Minimum Effective Dose-Finding Study of BF2.649, in Patients With Moderate to Severe OSA, Experiencing EDS Despite Regular Use of nCPAP, and Patients Having Refused This Therapy - Randomized, Double Blind Study With BF2.649 or Placebo

Prospective, multicenter, double-blind, phase II, randomized, dose-response study in 5 parallel groups (dose-range).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Obstructive sleep apnea (OSA) is a relatively common condition and is estimated to affect 2 to 4% of middle-aged adults

The study medication BF2.649 tested here is a novel, highly potent, selective, orally active inverse agonist at the histamine H3 receptor, therefore strengthens histaminergic transmission in the brain and increases wakefulness EDS is characterized by daytime somnolence and sudden sleep episodes. This problem has several consequences, e.g., an impairment of quality of life, an interference with activities of daily living and other handicaps in the management of social and family affairs.

The primary endpoint of this study will be measured by the change in the well-validated Epworth sleepiness scale (ESS). The ESS is a simple self-administered 8-item questionnaire. The outcome is to get an impression about the level of the daytime sleepiness in several real-life situations.

In this study, each patient will be treated during 2 weeks, and randomly assigned to one the 5 arms (BF2.649 at one of the 4 possible dosages or placebo).

The patient will then attend a end-of-treatment visit, in order to assess the particularly the ESS score.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Main inclusion Criteria:

  • Patient with OSA (treated or not with nCPAP) and still complaining of EDS
  • Epworth Sleepiness Scale score > or = to 11

Main exclusion Criteria:

  • Patient suffering from chronic severe insomnia in accordance with the International Classification of Sleep Disorders, but without OSA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Placebo
1 capsule per week during 2 weeks
Экспериментальный: BF2.649 5mg
Лекарство: BF2.649
1 capsule per week during 2 weeks
Другие имена:
  • Питолизант
Экспериментальный: BF2.649 10mg
Лекарство: BF2.649
1 capsule per week during 2 weeks
Другие имена:
  • Питолизант
Экспериментальный: BF2.649 20mg
Лекарство: BF2.649
1 capsule per week during 2 weeks
Другие имена:
  • Питолизант
Экспериментальный: BF2.649 40mg
Лекарство: BF2.649
1 capsule per week during 2 weeks
Другие имена:
  • Питолизант

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Epworth Sleepiness Scale scores (ESS)
Временное ограничение: change of ESS at 2 weeks
ESS value compared from baseline (Day 0) and End of treatment period (Day 14)
change of ESS at 2 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bioprojet

Следователи

  • Директор по исследованиям: Evelyne De Paillette, MD, Bioprojet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P09-16 / BF2.649
  • 2010-019413-25 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BF2.649

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться