Oleogel-S10 i sårläkning av hudtransplantatdonatorställen med delad tjocklek (BSH-12)
27 maj 2017 uppdaterad av: Birken AG
Öppen, blint utvärderad, prospektiv, kontrollerad, randomiserad, multicenter fas III klinisk prövning för att jämföra intraindividuellt effektiviteten och toleransen av Oleogel-S10 kontra standardvård för att påskynda sårläkningen av hudtransplantatdonatorer med delad tjocklek
Huvudsyftet med denna fas III kliniska prövning var att jämföra intra-individuellt effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av Oleogel-S10 och icke-vidhäftande sårförband kontra icke-vidhäftande sårförband endast för att påskynda sårläkningen av Split-Thickness Skin Graft ( STSG) donatorplatser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oleogel-S10 har visat effekt och tolererades väl i tidigare kliniska prövningar på deltagare med hudskador. Speciellt resultaten i en tidigare studie med STSG-donatorställen antydde att Oleogel-S10 skulle vara effektiv och säker vid behandling av ytliga sår.
Den nuvarande kliniska fas III-studien på STSG-donatorställen inleddes för att påvisa sårläkningsframsteg, d.v.s. tiden till läkning och graden av epitelisering av såret.
I denna studie separerades STSG-donatorställen i två sårhalvor. Slumpmässigt tilldelade, 1 sårhalva behandlades med Oleogel-S10 och icke-vidhäftande sårförband, den andra sårhalvan med enbart icke-vidhäftande sårförband (standardvård).
Sårläkningsframsteg dokumenterades av foton som bedömdes av expertgranskare som var blinda för behandlingen av sårhalvorna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
107
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pleven, Bulgarien
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment-"Dr. Georgi Stranski" EAD
-
Plovdiv, Bulgarien
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Saint George"
-
Ruse, Bulgarien
- Multiprofile Hospital for Active Treatment- Ruse
-
Sofia, Bulgarien
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I.Pirogov"
-
Varna, Bulgarien
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment-Varna at MMA-Sofia
-
-
-
-
-
Lahti, Finland
- Päijät-Hämeen keskussairaala
-
Pori, Finland
- Satakunnan Keskussairaala
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Univesity Hospital Gdansk
-
Lublin, Polen
- Samodzelny Publiczny Szpital Kliniczny Nr. 1
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Universtity Hospital Brno
-
Olomouc, Tjeckien
- University Hospital Olomouc
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Trauma Hospital
-
Düsseldorf, Tyskland
- University Hospital
-
Essen, Tyskland
- Essen University Hospital
-
Frankfurt, Tyskland
- University Hospital
-
Freiburg, Tyskland
- University Medical Center
-
Greifswald, Tyskland
- University Medicine Greifswald
-
Krefeld, Tyskland
- HELIOS Clinic
-
Mainz, Tyskland
- University Medical Center
-
München, Tyskland
- Klinikum rechts der Isar
-
Offenbach, Tyskland
- Klinikum Offenbach am Main
-
-
-
-
-
Graz, Österrike
- Medical University of Graz
-
Salzburg, Österrike
- Landesklinik für Dermatologie
-
Vienna, Österrike
- Medical University Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presenterar ett sår på ett donatorställe på hudtransplantat med delad tjocklek med en minsta storlek på 15 cm2 och med en minsta bredd på 3 cm.
- Patienten kan förstå formuläret för informerat samtycke (ICF) som tillhandahålls och är beredd att uppfylla alla studiekrav, inklusive följande: Besöka prövningsplatsen för byte av sårförband och fotodokumentation var tredje eller fjärde dag tills båda sårhalvorna är stängda ( men inte längre än 28 dagar efter operationen).
- Villig att utföra alla nödvändiga sårförbandsbyten på prövningsplatsen. Patienten måste också acceptera att återvända till platsen för 3 och 12 månaders uppföljningsbesök.
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod (felfrekvens mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt (t.ex. implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, vissa intrauterina preventivmedel (spiral), sexuell avhållsamhet, eller en vasektomerad partner)).
Exklusions kriterier:
- Sjukdomar eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa bedömningen av säkerhet eller effekt.
- En hudsjukdom som är kronisk eller för närvarande aktiv och som utredaren anser kommer att negativt påverka läkningen av de akuta såren eller involverar de områden som ska undersökas i denna prövning.
- En historia av kliniskt signifikant överkänslighet mot något av de läkemedel, kirurgiska förband eller hjälpämnen som ska användas i denna prövning.
- Kända flera allergiska störningar.
- Att ta eller ha tagit några prövningsläkemedel inom 3 månader före screeningbesöket.
- Gravida eller ammande kvinnor får inte delta i studien.
- Olämpligt att delta i studien, av någon anledning, enligt utredarens uppfattning.
- Psykisk oförmåga eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse av formuläret för informerat samtycke eller samarbete eller vilja att följa studieprocedurer.
- Tidigare deltagande i denna studie.
- Anställd på undersökningsplatsen, anhörig eller make till utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oleogel-S10, icke-vidhäftande sårförband
Ett sår på ett donatorställe med split-thickness skintransplantation (STSG) >15 cm2 i storlek delades i två halvor.
Ena hälften randomiserades till Oleogel-S10-behandling och icke-vidhäftande sårförband (intraindividuell jämförelse).
Oleogel-S10 administrerades (1 cm eller 100 mg per cm2 såryta motsvarande en tjocklek på cirka 1 mm eller 0,04 tum) var 3:e till 4:e dag tills 95 % epitelisering av såret eller slutet av behandlingen vid dag 28.
|
1 cm eller 100 mg Oleogel-S10 per cm2 sårarea (motsvarar en tjocklek på cirka 1 mm eller 0,04 tum) var 3:e till 4:e dag tills 95 % epitelisering av såret eller slutet av behandlingen vid dag 28.
Andra namn:
|
|
Övrig: Endast icke-vidhäftande sårförband
Ett STSG-donatorsår >15 cm2 i storlek delades i två halvor.
Ena hälften randomiserades till behandling med endast icke-vidhäftande sårförband (intraindividuell jämförelse).
Icke-vidhäftande sårförband är standardvård (SOC) vid behandling av STSG-donatorställen.
Sårförband byttes var 3:e till 4:e dag tills 95 % epitelisering av såret eller slutet av behandlingen vid dag 28.
|
Mjukt silikonbelagt polyuretanskumförband som Mepilex® endast var 3:e till 4:e dag tills 95 % epitelialisering av såret eller slutet av behandlingen på dag 28.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraindividuell skillnad i tid till sårförslutning
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Intra-individuell skillnad i tid till sårtillslutning mellan sårhalvorna, antingen behandlade med Oleogel-S10 och icke-vidhäftande sårförband eller endast behandlade med icke-vidhäftande sårförband.
Oberoende experter var blinda för behandling och bedömde effektiviteten baserat på kronologiska serier av beskurna och kodade fotografier av sårhalva som togs före behandlingsstart, under sårförbandsbyten och i slutet av behandlingen.
Skillnaden i tid till sårstängning beräknades för varje enskild deltagare som [tiden det tog för såret som behandlades till hälften med Oleogel-S10 att stängas] - [tiden det tog för såret som till hälften behandlades med icke-vidhäftande sårförband att stängas], dvs. resultat under 0 indikera tidigare sårtillslutning av Oleogel-S10 behandling.
Den totala medelskillnaden i tid till sårtillslutning beräknades baserat på alla medelskillnader i tid till sårtillslutning för enskilda deltagare.
Följaktligen härleddes primära utfallsdata från medelskillnaden i tid till sårtillslutning av deltagare.
|
upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från operation tills sårförslutning uppnås
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Tid från operation tills sårtillslutning uppnås, separat för sårhalvor behandlade med Oleogel-S10 och endast icke-vidhäftande sårförband kontra icke-vidhäftande sårförband.
Medan utfallsmått 1 (intra-individuell skillnad i tid till sårtillslutning) beräknades baserat på genomsnittlig intraindividuell skillnad i tid till sårtillslutning hos 107 deltagare med saknade värden ersatta med ett värde på 0, för resultatmått 2 var saknade värden inte ersatt.
För 5 av de 107 sår saknades data, sålunda beräknas de rapporterade värdena från 102 STSG-donatorhalvor genom intervention (endast Oleogel-S10 och icke-vidhäftande sårförband kontra icke-vidhäftande sårförband).
|
upp till 4 veckor
|
|
Andel deltagare med tidigare läkning
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Andel deltagare med tidigare läkning av sårområdet som behandlats med Oleogel-S10 och icke-vidhäftande sårförband jämfört med endast icke-vidhäftande sårförband
|
upp till 4 veckor
|
|
Andel deltagare med sårstängning vid olika tidpunkter
Tidsram: upp till 4 veckor
|
För separata tidpunkter (dag 7, dag 10, dag 14, dag 18, dag 21 och dag 28) beräknades frekvensen av sårområden som har nått sårtillslutning.
|
upp till 4 veckor
|
|
Procentandel sårepiteliisering vid olika tidpunkter enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: upp till 4 veckor
|
En studiegruppsmedlem bedömde framstegen för sårläkning genom behandlingsregim och noterade graden av epitelisering (uttryckt i procent av den ursprungliga sårstorleken) vid sårförbandsbyten på dag 7, dag 10, dag 14, dag 18, dag 21 och Dag 28.
|
upp till 4 veckor
|
|
Likert Skala Bedömning av effektivitet
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Deltagarna och utredarna ombads att gradera effekten av Oleogel-S10 och icke-vidhäftande sårförband jämfört med icke-vidhäftande sårförband endast på en 5-gradig Likert-skala (behandling med Oleogel-S10 är mycket effektivare, behandling med Oleogel-S10 är effektivare, båda behandlingarna har samma effekt, endast icke-vidhäftande sårförband är mer effektivt, endast icke-vidhäftande sårförband är mycket effektivare).
|
upp till 4 veckor
|
|
Kosmetiskt resultat vid 3 respektive 12 månader efter operationen
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
Blindad fotografisk utvärdering vars sår till hälften liknar den omgivande huden med avseende på struktur, rodnad, hårväxt och pigmentering.
|
3 månader och 12 månader
|
|
Likert Skala Betyg av tolerabilitet
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Deltagare och utredare ombads att utvärdera tolerabiliteten av Oleogel-S10 och icke-vidhäftande sårförband jämfört med endast icke-vidhäftande sårförband (standardvård) på en 5-gradig Likert-skala (behandling med Oleogel-S10 tolereras mycket bättre, behandling med Oleogel-S10 tolereras bättre, båda behandlingarna tolereras lika väl, standardvård tolereras bättre, standardvård tolereras mycket bättre).
|
upp till 4 veckor
|
|
Farmakokinetiska (PK) data (antal plasmaprover med mätbar betulinkoncentration)
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Systemisk närvaro/koncentration av betulin i blodplasmaprover.
Plasmaprover samlades in med veckovisa intervall och i slutet av behandlingen (när sårtillslutning uppnåddes eller på dag 28).
Prover analyserades i ett centralt laboratorium med en validerad LC-MS/MS-metod med en nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) på 1 ng/ml.
|
upp till 4 veckor
|
|
Farmakokinetiska (PK) data (plasmabetulinkoncentration)
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Systemisk närvaro/koncentration av betulin i blodplasmaprover - värden för antalet prover med mätbara värden i prover över den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) på 1 ng/ml
|
upp till 4 veckor
|
|
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: Dag 0 (behandlingsstart) till slutet av behandlingen (dag 28 eller tidigare om full sårtillslutning uppnåddes tidigare).
|
Dag 0 (behandlingsstart) till slutet av behandlingen (dag 28 eller tidigare om full sårtillslutning uppnåddes tidigare).
|
|
|
Allvarligheten av negativa händelser
Tidsram: Dag 0 (behandlingsstart) till slutet av behandlingen (dag 28 eller tidigare om full sårtillslutning uppnåddes tidigare).
|
Biverkningar graderades enligt National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) som milda (NCI CTCAE Grade 1), måttliga (NCI CTCAE Grade 2), svåra (NCI CTCAE Grade 3), livs- hotfull (NCI CTCAE Grade 4) eller död (NCI CTCAE Grade 5).
|
Dag 0 (behandlingsstart) till slutet av behandlingen (dag 28 eller tidigare om full sårtillslutning uppnåddes tidigare).
|
|
Biverkningar efter samband med studier av medicinering
Tidsram: Dag 0 (behandlingsstart) till slutet av behandlingen (dag 28 eller tidigare om full sårtillslutning uppnåddes tidigare).
|
Biverkningar bedömdes vara "osannolikt", "möjligen" eller "sannolikt" relaterade till studiemedicinering, "inte relaterade" till studiemedicinering eller förhållandet till studiemedicinering bedömdes som "okänt".
|
Dag 0 (behandlingsstart) till slutet av behandlingen (dag 28 eller tidigare om full sårtillslutning uppnåddes tidigare).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hans Robert Metelmann, Prof, Universitätsmedizin Greifswald MKG-Chirurgie/Plastische Operationen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
6 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BSH-12
- 2012-000777-23 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .