Oleogel-S10 en la cicatrización de heridas de sitios donantes de injertos de piel de espesor parcial (BSH-12)
27 de mayo de 2017 actualizado por: Birken AG
Ensayo clínico de fase III abierto, evaluado a ciegas, prospectivo, controlado, aleatorizado y multicéntrico para comparar intra-individualmente la eficacia y la tolerancia de Oleogel-S10 frente al tratamiento estándar para acelerar la cicatrización de heridas en sitios donantes de injertos de piel de espesor parcial
El objetivo principal de este ensayo clínico de fase III fue comparar intraindividualmente la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de Oleogel-S10 y el apósito para heridas no adhesivo frente al apósito para heridas no adhesivo solo para acelerar la cicatrización de heridas del injerto cutáneo de espesor parcial ( STSG) sitios donantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Oleogel-S10 ha demostrado eficacia y fue bien tolerado en ensayos clínicos previos en participantes con lesiones cutáneas. Especialmente, los resultados de un estudio anterior con sitios donantes de STSG sugirieron que Oleogel-S10 debería ser eficaz y seguro en el tratamiento de heridas superficiales.
El presente ensayo clínico de fase III en sitios donantes de STSG se inició para demostrar el progreso de la cicatrización de heridas, es decir, el tiempo de cicatrización y el grado de epitelización de la herida.
En este estudio, los sitios donantes de STSG se separaron en 2 mitades de la herida. Asignados aleatoriamente, la mitad de una herida se trató con Oleogel-S10 y un apósito para heridas no adhesivo, la otra mitad de la herida solo con un apósito para heridas no adhesivo (estándar de atención).
El progreso de la cicatrización de la herida se documentó mediante fotografías que fueron evaluadas por revisores expertos ciegos al tratamiento de las mitades de la herida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Trauma Hospital
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Düsseldorf, Alemania
- University Hospital
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Essen, Alemania
- Essen University Hospital
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Frankfurt, Alemania
- University Hospital
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Freiburg, Alemania
- University Medical Center
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Greifswald, Alemania
- University Medicine Greifswald
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Krefeld, Alemania
- HELIOS Clinic
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Mainz, Alemania
- University Medical Center
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München, Alemania
- Klinikum rechts der Isar
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Offenbach, Alemania
- Klinikum Offenbach am Main
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Graz, Austria
- Medical University of Graz
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Salzburg, Austria
- Landesklinik für Dermatologie
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Vienna, Austria
- Medical University Vienna
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Pleven, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment-"Dr. Georgi Stranski" EAD
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Plovdiv, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Saint George"
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Ruse, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment- Ruse
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Sofia, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I.Pirogov"
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Varna, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment-Varna at MMA-Sofia
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Brno, Chequia
- Universtity Hospital Brno
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Olomouc, Chequia
- University hospital Olomouc
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Lahti, Finlandia
- Päijät-Hämeen keskussairaala
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Pori, Finlandia
- Satakunnan Keskussairaala
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Gdansk, Polonia
- Univesity Hospital Gdansk
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Lublin, Polonia
- Samodzelny Publiczny Szpital Kliniczny Nr. 1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentar una herida de sitio donante de injerto de piel de espesor parcial con un tamaño mínimo de 15 cm2 y con un ancho mínimo de 3 cm.
- El paciente es capaz de entender el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) proporcionado y está preparado para cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidos los siguientes: Visitar el sitio del ensayo para cambiar el vendaje de la herida y la documentación fotográfica cada tres o cuatro días hasta que ambas mitades de la herida estén cerradas ( pero no más de 28 días después de la cirugía).
- Dispuesto a realizar todos los cambios necesarios de apósitos para heridas en el sitio del ensayo. Además, el paciente debe aceptar regresar al sitio para las visitas de seguimiento de 3 y 12 meses.
- Las mujeres en edad fértil deben aplicar un método de control de la natalidad altamente efectivo (tasa de falla inferior al 1 % por año cuando se usa de manera sistemática y correcta (p. ej., implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos anticonceptivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual o un pareja vasectomizada)).
Criterio de exclusión:
- Enfermedades o condiciones que podrían, en opinión del Investigador, interferir con la evaluación de seguridad o eficacia.
- Un trastorno de la piel que es crónico o actualmente activo y que el investigador considera que afectará negativamente la curación de las heridas agudas o involucrará las áreas que se examinarán en este ensayo.
- Antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa a cualquiera de los fármacos, apósitos quirúrgicos o excipientes que se utilizarán en este ensayo.
- Trastornos alérgicos múltiples conocidos.
- Tomar o haber tomado cualquier fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no pueden participar en el estudio.
- Inapropiado para participar en el estudio, por cualquier motivo, en opinión del investigador.
- Incapacidad mental o barreras del idioma que impiden la comprensión adecuada del formulario de consentimiento informado o la cooperación o la voluntad de seguir los procedimientos del estudio.
- Participación previa en este estudio.
- Empleado en el sitio de investigación, pariente o cónyuge del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oleogel-S10, apósito para heridas no adhesivo
Una herida en el sitio donante de un injerto de piel de espesor parcial (STSG) >15 cm2 de tamaño se dividió en 2 mitades.
La mitad se asignó al azar al tratamiento con Oleogel-S10 y al apósito para heridas no adhesivo (comparación intraindividual).
Se administró Oleogel-S10 (1 cm o 100 mg por cm2 de área de la herida correspondiente a un grosor de aproximadamente 1 mm o 0,04 pulgadas) cada 3 a 4 días hasta el 95 % de epitelización de la herida o el final del tratamiento el día 28.
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1 cm o 100 mg de Oleogel-S10 por cm2 de área de la herida (corresponde a un grosor de aproximadamente 1 mm o 0,04 pulgadas) cada 3 a 4 días hasta el 95 % de epitelización de la herida o el final del tratamiento el día 28.
Otros nombres:
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Otro: Apósito para heridas no adhesivo solamente
Una herida en el sitio donante de STSG >15 cm2 de tamaño se dividió en 2 mitades.
La mitad se asignó al azar al tratamiento con apósitos para heridas no adhesivos solamente (comparación intraindividual).
Los apósitos para heridas no adhesivos son el estándar de atención (SOC) en el tratamiento de los sitios donantes de STSG.
Los apósitos para heridas se cambiaron cada 3 o 4 días hasta el 95 % de epitelización de la herida o el final del tratamiento en el día 28.
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Apósito de espuma de poliuretano con revestimiento de silicona blanda como Mepilex® solo cada 3 o 4 días hasta el 95 % de epitelización de la herida o el final del tratamiento el día 28.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia intraindividual en el tiempo hasta el cierre de la herida
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Diferencia intraindividual en el tiempo hasta el cierre de la herida entre las mitades de la herida, ya sea tratada con Oleogel-S10 y apósito no adhesivo para heridas o tratada solo con apósito no adhesivo para heridas.
Los expertos independientes desconocían el tratamiento y evaluaron la eficacia en función de series cronológicas de fotografías recortadas y codificadas por la mitad de la herida que se tomaron antes del inicio del tratamiento, durante los cambios de vendajes y al final del tratamiento.
La diferencia en el tiempo hasta el cierre de la herida se calculó para cada participante individual como [tiempo que tarda en cerrarse la mitad de la herida tratada con Oleogel-S10] - [tiempo que tarda en cerrarse la mitad de la herida tratada con apósito no adhesivo], es decir, resultados por debajo de 0 indican el cierre anterior de la herida del tratamiento con Oleogel-S10.
La diferencia media general en el tiempo hasta el cierre de la herida se calculó sobre la base de todas las diferencias medias en el tiempo hasta el cierre de la herida de los participantes individuales.
Por lo tanto, los datos de resultados primarios se derivaron de la diferencia de medias en el tiempo hasta el cierre de la herida por participante.
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hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la cirugía hasta que se logra el cierre de la herida
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Tiempo desde la cirugía hasta que se logra el cierre de la herida, por separado para las mitades de la herida tratadas con Oleogel-S10 y apósito para heridas no adhesivo frente a apósito para heridas no adhesivo solamente.
Mientras que la medida de resultado 1 (diferencia intraindividual en el tiempo hasta el cierre de la herida) se calculó sobre la base de la diferencia intraindividual media en el tiempo hasta el cierre de la herida en 107 participantes con los valores faltantes reemplazados por un valor de 0, para la medida de resultado 2 los valores faltantes no se reemplazado.
Para 5 de las 107 heridas faltaban datos, por lo que los valores informados se calculan a partir de 102 mitades de heridas en el sitio donante de STSG por intervención (Oleogel-S10 y apósito para heridas no adhesivo frente a apósito para heridas no adhesivo solamente).
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hasta 4 semanas
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Porcentaje de participantes con curación más temprana
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Porcentaje de participantes con cicatrización más temprana del área de la herida tratada con Oleogel-S10 y apósito para heridas no adhesivo en comparación con apósito para heridas no adhesivo solo
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hasta 4 semanas
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Porcentaje de participantes con cierre de herida en diferentes momentos
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Para puntos de tiempo separados (Día 7, Día 10, Día 14, Día 18, Día 21 y Día 28), se calcularon las frecuencias de las áreas de herida que alcanzaron el cierre de la herida.
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hasta 4 semanas
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Porcentaje de epitelización de la herida en diferentes puntos temporales evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Un miembro del equipo de estudio evaluó el progreso de la cicatrización de heridas por régimen de tratamiento y anotó el grado de epitelización (expresado en porcentaje del tamaño original de la herida) en los cambios de vendajes para heridas en los días 7, 10, 14, 18, 21 y 21. Día 28.
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hasta 4 semanas
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Calificación de la escala de Likert de la eficacia
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Se pidió a los participantes y a los investigadores que calificaran la eficacia de Oleogel-S10 y el apósito no adhesivo frente a los apósitos no adhesivos solo en una escala de Likert de 5 puntos (el tratamiento con Oleogel-S10 es mucho más eficaz, el tratamiento con Oleogel-S10 es más eficaz, ambos tratamientos tienen la misma eficacia, el vendaje no adhesivo solo es más eficaz, el vendaje no adhesivo solo es mucho más eficaz).
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hasta 4 semanas
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Resultado cosmético a los 3 y 12 meses después de la cirugía, respectivamente
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
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Evaluación fotográfica ciega en la que la mitad de la herida se parece más a la piel circundante en cuanto a textura, enrojecimiento, crecimiento del vello y pigmentación.
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3 meses y 12 meses
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Calificación de la escala de Likert de tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Se pidió a los participantes y a los investigadores que evaluaran la tolerabilidad de Oleogel-S10 y el apósito no adhesivo para heridas en comparación con el apósito no adhesivo para heridas solamente (estándar de atención) en una escala de Likert de 5 puntos (el tratamiento con Oleogel-S10 se tolera mucho mejor, el tratamiento con Oleogel-S10 se tolera mejor, ambos tratamientos se toleran igualmente bien, el tratamiento estándar se tolera mejor, el tratamiento estándar se tolera mucho mejor).
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hasta 4 semanas
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Datos farmacocinéticos (PK) (Número de muestras de plasma con concentración medible de betulina)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Presencia/concentración sistémica de betulina en muestras de plasma sanguíneo.
Las muestras de plasma se recolectaron en intervalos semanales y al final del tratamiento (cuando se logró el cierre de la herida o el día 28).
Las muestras se analizaron en un laboratorio central con un método LC-MS/MS validado con un límite inferior de cuantificación (LLOQ) de 1 ng/mL.
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hasta 4 semanas
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Datos farmacocinéticos (FC) (concentración de betulina en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Presencia/concentración sistémica de betulina en muestras de plasma sanguíneo: valores para el número de muestras con valores medibles en muestras por encima del límite inferior de cuantificación (LLOQ) de 1 ng/mL
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hasta 4 semanas
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0 (inicio del tratamiento) hasta el final del tratamiento (Día 28 o antes si se logró antes el cierre completo de la herida).
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Día 0 (inicio del tratamiento) hasta el final del tratamiento (Día 28 o antes si se logró antes el cierre completo de la herida).
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Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0 (inicio del tratamiento) hasta el final del tratamiento (Día 28 o antes si se logró antes el cierre completo de la herida).
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Los eventos adversos se clasificaron de acuerdo con los Criterios de toxicidad comunes para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) como leves (NCI CTCAE Grado 1), moderados (NCI CTCAE Grado 2), graves (NCI CTCAE Grado 3), de por vida. amenazante (NCI CTCAE Grado 4) o muerte (NCI CTCAE Grado 5).
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Día 0 (inicio del tratamiento) hasta el final del tratamiento (Día 28 o antes si se logró antes el cierre completo de la herida).
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Eventos adversos por relación con la medicación del estudio
Periodo de tiempo: Día 0 (inicio del tratamiento) hasta el final del tratamiento (Día 28 o antes si se logró antes el cierre completo de la herida).
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Los eventos adversos se evaluaron como "improbables", "posiblemente" o "probablemente" relacionados con la medicación del estudio, "no relacionados" con la medicación del estudio o la relación con la medicación del estudio se calificó como "desconocida".
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Día 0 (inicio del tratamiento) hasta el final del tratamiento (Día 28 o antes si se logró antes el cierre completo de la herida).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Hans Robert Metelmann, Prof, Universitätsmedizin Greifswald MKG-Chirurgie/Plastische Operationen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSH-12
- 2012-000777-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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