Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oleogel-S10 i sårheling av hudtransplanterte donorsteder med delt tykkelse (BSH-12)

27. mai 2017 oppdatert av: Birken AG

Åpen, blindt evaluert, prospektiv, kontrollert, randomisert, multisenter fase III klinisk studie for å sammenligne intra-individuelt effekten og toleransen til Oleogel-S10 versus standard for omsorg for å akselerere sårheling av hudtransplanterte donorsteder med delt tykkelse

Hovedformålet med denne kliniske fase III-studien var å sammenligne intra-individuelt effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Oleogel-S10 og ikke-klebende sårbandasje versus ikke-klebende sårforbinding kun for å akselerere sårhelingen av hudtransplantat med delt tykkelse ( STSG) givernettsteder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oleogel-S10 har vist effekt og ble godt tolerert i tidligere kliniske studier hos deltakere med hudlesjoner. Spesielt resultatene i en tidligere studie med STSG-donorsteder antydet at Oleogel-S10 skulle være effektiv og sikker ved behandling av overfladiske sår.

Den nåværende fase III kliniske studien i STSG-donorsteder ble igangsatt for å demonstrere sårhelingsfremgang, dvs. tiden til tilheling og graden av epitelialisering av såret.

I denne studien ble STSG-donorsteder separert i 2 sårhalvdeler. Tilfeldig tildelt ble 1 sårhalvdel behandlet med Oleogel-S10 og ikke-klebende sårbandasje, den andre sårhalvdelen med kun ikke-klebende sårbandasje (standard pleie).

Sårhelingsfremgang ble dokumentert av bilder som ble vurdert av ekspertgranskere som var blinde for behandlingen av sårhalvdelene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment-"Dr. Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Saint George"
      • Ruse, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Ruse
      • Sofia, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I.Pirogov"
      • Varna, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment-Varna at MMA-Sofia
  • Finland
      • Lahti, Finland
        • Päijät-Hämeen keskussairaala
      • Pori, Finland
        • Satakunnan Keskussairaala
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Univesity Hospital Gdansk
      • Lublin, Polen
        • Samodzelny Publiczny Szpital Kliniczny Nr. 1
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Universtity Hospital Brno
      • Olomouc, Tsjekkia
        • University Hospital Olomouc
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Trauma Hospital
      • Düsseldorf, Tyskland
        • University Hospital
      • Essen, Tyskland
        • Essen University Hospital
      • Frankfurt, Tyskland
        • University Hospital
      • Freiburg, Tyskland
        • University Medical Center
      • Greifswald, Tyskland
        • University Medicine Greifswald
      • Krefeld, Tyskland
        • HELIOS Clinic
      • Mainz, Tyskland
        • University Medical Center
      • München, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar
      • Offenbach, Tyskland
        • Klinikum Offenbach am Main
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Medical University of Graz
      • Salzburg, Østerrike
        • Landesklinik für Dermatologie
      • Vienna, Østerrike
        • Medical University Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presenterer et sår på et hudtransplantatdonorsted med delt tykkelse med en minimumsstørrelse på 15 cm2 og med en minimumsbredde på 3 cm.
  • Pasienten er i stand til å forstå skjemaet for informert samtykke (ICF) som er gitt og er forberedt på å overholde alle studiekrav, inkludert følgende: Besøke prøvestedet for bytte av sårforbinding og fotodokumentasjon hver tredje eller fjerde dag til begge sårhalvdelene er lukket ( men ikke lenger enn 28 dager etter operasjonen).
  • Villig til å utføre alle nødvendige sårbandasjeskift på prøvestedet. Pasienten må også godta å gå tilbake til stedet for 3 og 12 måneders oppfølgingsbesøk.
  • Kvinner i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjonsmetode (sviktfrekvens mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig (f.eks. implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, enkelte intrauterine prevensjonsmidler), seksuell avholdenhet, eller en vasektomisert partner)).

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdommer eller tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt.
  • En hudlidelse som er kronisk eller for øyeblikket aktiv og som etterforskeren vurderer vil ha en negativ innvirkning på tilhelingen av de akutte sårene eller involverer områdene som skal undersøkes i denne studien.
  • En historie med klinisk signifikant overfølsomhet overfor noen av legemidlene, kirurgiske bandasjer eller hjelpestoffene som skal brukes i denne studien.
  • Kjente flere allergiske lidelser.
  • Tar, eller har tatt, undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder før screeningbesøket.
  • Gravide eller ammende kvinner har ikke lov til å delta i studien.
  • Upassende å delta i studien, uansett grunn, etter etterforskerens oppfatning.
  • Psykisk uførhet eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse av skjemaet for informert samtykke eller samarbeid eller vilje til å følge studieprosedyrer.
  • Tidligere deltagelse i denne studien.
  • Ansatt på undersøkelsesstedet, slektning eller ektefelle til etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oleogel-S10, ikke-klebende sårbandasje
Et delt tykkelse hudtransplantat (STSG) donorstedsår >15 cm2 i størrelse ble delt i 2 halvdeler. Den ene halvparten ble randomisert til Oleogel-S10-behandling og ikke-klebende sårbandasje (intra-individuell sammenligning). Oleogel-S10 ble administrert (1 cm eller 100 mg per cm2 sårareal tilsvarende en tykkelse på ca. 1 mm eller 0,04 tommer) hver 3. til 4. dag inntil 95 % epitelialisering av såret eller slutten av behandlingen på dag 28.
Legemiddel: Oleogel-S10, ikke-klebende sårbandasje
1 cm eller 100 mg Oleogel-S10 per cm2 sårareal (tilsvarer en tykkelse på ca. 1 mm eller 0,04 tommer) hver 3. til 4. dag inntil 95 % epitelialisering av såret eller slutten av behandlingen på dag 28.
Andre navn:
  • Episalvan®
Annen: Kun ikke-klebende sårbandasje
Et STSG-donorstedsår >15 cm2 i størrelse ble delt i 2 halvdeler. Den ene halvparten ble randomisert til behandling med kun ikke-klebende sårbandasje (intra-individuell sammenligning). Ikke-klebende sårbandasjer er standardbehandling (SOC) ved behandling av STSG-donorsteder. Sårbandasjer ble skiftet hver 3. til 4. dag inntil 95 % epitelialisering av såret eller slutten av behandlingen på dag 28.
Enhet: Kun ikke-klebende sårbandasje
Myk silikonbelagt polyuretanskumbandasje som Mepilex® kun hver 3. til 4. dag inntil 95 % epitelialisering av såret eller slutten av behandlingen på dag 28.
Andre navn:
  • Mepilex®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra-individuell forskjell i tid til sårlukking
Tidsramme: opptil 4 uker
Intra-individuell forskjell i tid til sårlukking mellom sårhalvdelene, enten behandlet med Oleogel-S10 og ikke-klebende sårbandasje eller kun behandlet med ikke-klebende sårbandasje. Uavhengige eksperter var blinde for behandling og vurderte effekt basert på kronologiske serier av beskårne og kodede fotografier av sårhalvparten som ble tatt før behandlingsstart, under sårbandasjeskift og ved slutten av behandlingen. Forskjellen i tid til sårlukking ble beregnet for hver enkelt deltaker som [tid det tok for sår halvparten behandlet med Oleogel-S10 å lukke] - [tid det tok for sår halvparten behandlet med ikke-klebende sårbandasje å lukke], dvs. resultater under 0 indikerer tidligere sårlukking av Oleogel-S10 behandling. Den samlede gjennomsnittlige forskjellen i tid til sårlukking ble beregnet basert på alle gjennomsnittlige forskjeller i tid til sårlukking for individuelle deltakere. Derfor er primære utfallsdata utledet fra gjennomsnittlig forskjell i tid til sårlukking av deltaker.
opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra operasjon til sårlukking er oppnådd
Tidsramme: opptil 4 uker
Tid fra operasjon til sårlukking er oppnådd, separat for sårhalvdeler behandlet med Oleogel-S10 og kun ikke-klebende sårbandasje versus ikke-klebende sårbandasje. Mens utfallsmål 1 (intra-individuell forskjell i tid til sårlukking) ble beregnet basert på gjennomsnittlig intra-individuell forskjell i tid til sårlukking hos 107 deltakere med manglende verdier erstattet med en verdi på 0, for utfallsmål 2 var manglende verdier ikke erstattet. For 5 av de 107 sårene manglet data, og derfor er de rapporterte verdiene beregnet fra 102 STSG-donor-sårhalvdeler ved intervensjon (kun Oleogel-S10 og ikke-klebende sårbandasje vs. ikke-klebende sårforbinding).
opptil 4 uker
Prosentandel av deltakere med tidligere helbredelse
Tidsramme: opptil 4 uker
Andel deltakere med tidligere tilheling av sårområdet behandlet med Oleogel-S10 og ikke-klebende sårbandasje sammenlignet med kun ikke-klebende sårforbinding
opptil 4 uker
Prosentandel av deltakere med sårlukking på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: opptil 4 uker
For separate tidspunkter (dag 7, dag 10, dag 14, dag 18, dag 21 og dag 28) ble frekvensen av sårområder som har nådd sårlukking beregnet.
opptil 4 uker
Prosentandel av epitelisering av sår på forskjellige tidspunkter vurdert av etterforskeren
Tidsramme: opptil 4 uker
Et medlem av studieteamet vurderte fremdriften av sårheling etter behandlingsregime og noterte graden av epitelialisering (uttrykt i prosent av den opprinnelige sårstørrelsen) ved sårbandasjeskift på dag 7, dag 10, dag 14, dag 18, dag 21, og Dag 28.
opptil 4 uker
Likert-skala vurdering av effektivitet
Tidsramme: opptil 4 uker
Deltakere og etterforskere ble bedt om å gradere effekten av Oleogel-S10 og ikke-klebende sårbandasje versus ikke-klebende sårbandasje kun på en 5-punkts Likert-skala (behandling med Oleogel-S10 er mye mer effektiv, behandling med Oleogel-S10 er mer effektive, begge behandlingene har samme effekt, kun ikke-klebende sårbandasje er mer effektivt, kun ikke-klebende sårbandasje er mye mer effektivt).
opptil 4 uker
Kosmetisk utfall ved henholdsvis 3 og 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Blindet fotografisk vurdering hvor halvparten av såret ligner mer på den omkringliggende huden med hensyn til tekstur, rødhet, hårvekst og pigmentering.
3 måneder og 12 måneder
Likert Scale Rating of Tolerability
Tidsramme: opptil 4 uker
Deltakere og etterforskere ble bedt om å evaluere toleransen til Oleogel-S10 og ikke-klebende sårbandasje versus kun ikke-klebende sårbandasje (standardbehandling) på en 5-punkts Likert-skala (behandling med Oleogel-S10 tolereres mye bedre, behandling med Oleogel-S10 tolereres bedre, begge behandlingene tolereres like godt, behandlingsstandard tolereres bedre, omsorgsstandard tolereres mye bedre).
opptil 4 uker
Farmakokinetiske (PK) data (antall plasmaprøver med målbar betulinkonsentrasjon)
Tidsramme: opptil 4 uker
Systemisk tilstedeværelse/konsentrasjon av betulin i blodplasmaprøver. Plasmaprøver ble samlet i ukentlige intervaller og ved slutten av behandlingen (når sårlukking ble oppnådd eller på dag 28). Prøver ble analysert i et sentralt laboratorium med en validert LC-MS/MS-metode med en nedre grense for kvantifisering (LLOQ) på 1 ng/ml.
opptil 4 uker
Farmakokinetiske (PK) data (plasmabetulinkonsentrasjon)
Tidsramme: opptil 4 uker
Systemisk tilstedeværelse/konsentrasjon av betulin i blodplasmaprøver - verdier for antall prøver med målbare verdier i prøver over nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) på 1 ng/ml
opptil 4 uker
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0 (behandlingsstart) til behandlingsslutt (dag 28 eller tidligere hvis full sårlukking ble oppnådd tidligere).
Dag 0 (behandlingsstart) til behandlingsslutt (dag 28 eller tidligere hvis full sårlukking ble oppnådd tidligere).
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0 (behandlingsstart) til behandlingsslutt (dag 28 eller tidligere hvis full sårlukking ble oppnådd tidligere).
Bivirkninger ble gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) som milde (NCI CTCAE Grade 1), moderate (NCI CTCAE Grade 2), alvorlige (NCI CTCAE Grade 3), livs- truende (NCI CTCAE grad 4) eller død (NCI CTCAE grad 5).
Dag 0 (behandlingsstart) til behandlingsslutt (dag 28 eller tidligere hvis full sårlukking ble oppnådd tidligere).
Uønskede hendelser etter forhold til studiemedisin
Tidsramme: Dag 0 (behandlingsstart) til behandlingsslutt (dag 28 eller tidligere hvis full sårlukking ble oppnådd tidligere).
Bivirkninger ble vurdert til å være "usannsynlig", "muligens" eller "sannsynligvis" relatert til studiemedisin, "ikke relatert" til studiemedisin eller forholdet til studiemedisin ble vurdert som "ukjent".
Dag 0 (behandlingsstart) til behandlingsslutt (dag 28 eller tidligere hvis full sårlukking ble oppnådd tidligere).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Birken AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans Robert Metelmann, Prof, Universitätsmedizin Greifswald MKG-Chirurgie/Plastische Operationen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BSH-12
  • 2012-000777-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere