Oleogel-S10 in der Wundheilung von Spenderstellen für Spalthauttransplantate (BSH-12)
27. Mai 2017 aktualisiert von: Birken AG
Offene, blind ausgewertete, prospektive, kontrollierte, randomisierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zum intraindividuellen Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Oleogel-S10 im Vergleich zum Behandlungsstandard bei der Beschleunigung der Wundheilung von Spenderstellen für Spalthauttransplantate
Der Hauptzweck dieser klinischen Phase-III-Studie war der intraindividuelle Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Oleogel-S10 und einem nichthaftenden Wundverband mit einem nichthaftenden Wundverband allein zur Beschleunigung der Wundheilung von Spalthauttransplantaten ( STSG) Spenderstellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Oleogel-S10 hat in früheren klinischen Studien bei Teilnehmern mit Hautläsionen Wirksamkeit gezeigt und wurde gut vertragen. Insbesondere die Ergebnisse einer früheren Studie mit STSG-Entnahmestellen deuteten darauf hin, dass Oleogel-S10 bei der Behandlung oberflächlicher Wunden wirksam und sicher sein sollte.
Die vorliegende klinische Studie der Phase III an STSG-Entnahmestellen wurde initiiert, um den Fortschritt der Wundheilung zu demonstrieren, d. h. die Zeit bis zur Heilung und den Grad der Epithelisierung der Wunde.
In dieser Studie wurden STSG-Entnahmestellen in 2 Wundhälften getrennt. Randomisiert wurde 1 Wundhälfte mit Oleogel-S10 und nichthaftendem Wundverband, die andere Wundhälfte nur mit nichthaftendem Wundverband (Versorgungsstandard) behandelt.
Der Wundheilungsfortschritt wurde durch Fotos dokumentiert, die von Gutachtern blind zur Behandlung der Wundhälften ausgewertet wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pleven, Bulgarien
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment-"Dr. Georgi Stranski" EAD
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Plovdiv, Bulgarien
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Saint George"
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Ruse, Bulgarien
- Multiprofile Hospital for Active Treatment- Ruse
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Sofia, Bulgarien
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I.Pirogov"
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Varna, Bulgarien
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment-Varna at MMA-Sofia
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Berlin, Deutschland
- Trauma Hospital
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Düsseldorf, Deutschland
- University Hospital
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Essen, Deutschland
- Essen University Hospital
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Frankfurt, Deutschland
- University Hospital
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Freiburg, Deutschland
- University Medical Center
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Greifswald, Deutschland
- University Medicine Greifswald
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Krefeld, Deutschland
- HELIOS Clinic
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Mainz, Deutschland
- University Medical Center
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München, Deutschland
- Klinikum Rechts der Isar
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Offenbach, Deutschland
- Klinikum Offenbach am Main
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Lahti, Finnland
- Päijät-Hämeen keskussairaala
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Pori, Finnland
- Satakunnan Keskussairaala
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Gdansk, Polen
- Univesity Hospital Gdansk
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Lublin, Polen
- Samodzelny Publiczny Szpital Kliniczny Nr. 1
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Brno, Tschechien
- Universtity Hospital Brno
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Olomouc, Tschechien
- University Hospital Olomouc
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Graz, Österreich
- Medical University of Graz
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Salzburg, Österreich
- Landesklinik für Dermatologie
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Vienna, Österreich
- Medical University Vienna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer Spalthautwunde an der Spenderstelle mit einer Mindestgröße von 15 cm2 und einer Mindestbreite von 3 cm.
- Der Patient ist in der Lage, die bereitgestellte Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) zu verstehen und ist bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der folgenden: Besuch des Prüfzentrums zum Wechsel des Wundverbands und Fotodokumentation jeden dritten oder vierten Tag, bis beide Wundhälften geschlossen sind ( jedoch nicht länger als 28 Tage nach der Operation).
- Bereit, alle notwendigen Wundverbandswechsel am Prüfzentrum durchzuführen. Außerdem muss der Patient zustimmen, für 3- und 12-Monats-Nachsorgebesuche zum Standort zurückzukehren.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (Versagensrate weniger als 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung (z vasektomierter Partner)).
Ausschlusskriterien:
- Krankheiten oder Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen könnten.
- Eine chronische oder aktuell aktive Hauterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Heilung der akuten Wunden beeinträchtigen wird oder die in dieser Studie zu untersuchenden Bereiche betrifft.
- Eine Vorgeschichte von klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegen eines der Medikamente, chirurgischen Verbände oder Hilfsstoffe, die in dieser Studie verwendet werden sollen.
- Bekannte multiple allergische Erkrankungen.
- Einnahme oder Einnahme von Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Schwangere oder stillende Frauen dürfen nicht an der Studie teilnehmen.
- Aus irgendeinem Grund nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie unangemessen.
- Geistige Unfähigkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis der Einverständniserklärung oder der Zusammenarbeit oder Bereitschaft, den Studienverfahren zu folgen, ausschließen.
- Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
- Mitarbeiter am Untersuchungsort, Verwandter oder Ehepartner des Prüfers.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Oleogel-S10, nicht haftender Wundverband
Eine Spalthauttransplantationswunde (STSG) mit einer Größe von > 15 cm2 an der Spenderstelle wurde in zwei Hälften geteilt.
Die eine Hälfte wurde randomisiert einer Behandlung mit Oleogel-S10 und einem nichthaftenden Wundverband zugeteilt (intraindividueller Vergleich).
Oleogel-S10 wurde alle 3 bis 4 Tage verabreicht (1 cm oder 100 mg pro cm2 Wundfläche, was einer Dicke von etwa 1 mm oder 0,04 Zoll entspricht), bis 95 % Epithelisierung der Wunde oder Ende der Behandlung an Tag 28.
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1 cm oder 100 mg Oleogel-S10 pro cm2 Wundfläche (entspricht einer Dicke von ca. 1 mm oder 0,04 Zoll) alle 3 bis 4 Tage bis 95 % Epithelisierung der Wunde oder Behandlungsende an Tag 28.
Andere Namen:
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Sonstiges: Nur nichthaftender Wundverband
Eine Wunde an der STSG-Entnahmestelle > 15 cm2 groß wurde in 2 Hälften geteilt.
Die eine Hälfte wurde randomisiert nur mit nichthaftendem Wundverband behandelt (intraindividueller Vergleich).
Nicht haftende Wundverbände sind Standard of Care (SOC) bei der Behandlung von STSG-Entnahmestellen.
Die Wundauflagen wurden alle 3 bis 4 Tage gewechselt, bis die Wunde zu 95 % epithelisiert war oder die Behandlung an Tag 28 beendet war.
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Weicher, silikonbeschichteter Polyurethanschaumverband wie Mepilex® nur alle 3 bis 4 Tage bis 95 % Epithelisierung der Wunde oder Behandlungsende an Tag 28.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraindividueller Unterschied in der Zeit bis zum Wundverschluss
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Intraindividueller Unterschied in der Zeit bis zum Wundverschluss zwischen Wundhälften, die entweder mit Oleogel-S10 und nichthaftender Wundauflage oder nur mit nichthaftender Wundauflage behandelt wurden.
Unabhängige Experten waren behandlungsblind und bewerteten die Wirksamkeit anhand chronologischer Serien von zugeschnittenen und codierten Fotos nach Wundhälften, die vor Beginn der Behandlung, während des Verbandswechsels und am Ende der Behandlung aufgenommen wurden.
Der Unterschied in der Zeit bis zum Wundverschluss wurde für jeden einzelnen Teilnehmer berechnet als [Zeit bis zum Schließen der mit Oleogel-S10 behandelten Wundhälfte] – [Zeit bis zum Schließen der mit einem nicht haftenden Wundverband behandelten Wundhälfte], d. h. Ergebnisse unter 0 weisen auf einen früheren Wundverschluss der Oleogel-S10-Behandlung hin.
Die mittlere Gesamtdifferenz in der Zeit bis zum Wundverschluss wurde basierend auf allen mittleren Differenzen in der Zeit bis zum Wundverschluss der einzelnen Teilnehmer berechnet.
Daher wurden die primären Ergebnisdaten aus der mittleren Differenz in der Zeit bis zum Wundverschluss pro Teilnehmer abgeleitet.
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bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit von der Operation bis zum Wundverschluss
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Zeit von der Operation bis zum Erreichen des Wundverschlusses, separat für mit Oleogel-S10 behandelte Wundhälften und nicht haftender Wundverband vs. nur nicht haftender Wundverband.
Während Ergebnismaß 1 (intraindividuelle Differenz in der Zeit bis zum Wundverschluss) auf der Grundlage des mittleren intraindividuellen Unterschieds in der Zeit bis zum Wundverschluss bei 107 Teilnehmern berechnet wurde, wobei fehlende Werte durch einen Wert von 0 ersetzt wurden, waren es bei Ergebnismaß 2 fehlende Werte nicht ersetzt.
Für 5 der 107 Wunden fehlten Daten, daher wurden die gemeldeten Werte aus 102 STSG-Wundhälften an der Entnahmestelle durch Intervention berechnet (Oleogel-S10 und nicht haftender Wundverband vs. nur nicht haftender Wundverband).
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bis zu 4 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit früherer Heilung
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit früher Heilung des mit Oleogel-S10 und nicht haftendem Wundverband behandelten Wundbereichs im Vergleich zu nur nicht haftendem Wundverband
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bis zu 4 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Wundverschluss zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Für getrennte Zeitpunkte (Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 18, Tag 21 und Tag 28) wurden die Häufigkeiten von Wundbereichen, die einen Wundverschluss erreicht haben, berechnet.
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bis zu 4 Wochen
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Prozentsatz der Wundepithelisierung zu verschiedenen Zeitpunkten, wie vom Ermittler beurteilt
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Ein Mitglied des Studienteams bewertete den Fortschritt der Wundheilung nach Behandlungsschema und notierte den Grad der Epithelisierung (ausgedrückt in Prozent der ursprünglichen Wundgröße) beim Wechsel des Wundverbands an Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 18, Tag 21 und Tag 28.
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bis zu 4 Wochen
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Bewertung der Wirksamkeit auf der Likert-Skala
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Die Teilnehmer und Prüfer wurden gebeten, die Wirksamkeit von Oleogel-S10 und nichthaftendem Wundverband im Vergleich zu nichthaftendem Wundverband nur auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten (die Behandlung mit Oleogel-S10 ist viel wirksamer, die Behandlung mit Oleogel-S10 ist wirksamer, beide Behandlungen haben die gleiche Wirksamkeit, nur nichthaftender Wundverband ist wirksamer, nur nichthaftender Wundverband ist viel wirksamer).
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bis zu 4 Wochen
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Kosmetisches Ergebnis 3 bzw. 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
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Verblindete fotografische Auswertung, welche Wundhälfte hinsichtlich Textur, Rötung, Haarwuchs und Pigmentierung der umgebenden Haut ähnlicher ist.
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3 Monate und 12 Monate
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Bewertung der Verträglichkeit auf der Likert-Skala
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Die Teilnehmer und Prüfärzte wurden gebeten, die Verträglichkeit von Oleogel-S10 und nicht haftendem Wundverband im Vergleich zu nur nicht haftendem Wundverband (Pflegestandard) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (Behandlung mit Oleogel-S10 wird viel besser vertragen, Behandlung mit Oleogel-S10 wird besser vertragen, beide Behandlungen werden gleich gut vertragen, Behandlungsstandard wird besser vertragen, Behandlungsstandard wird viel besser vertragen).
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bis zu 4 Wochen
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Pharmakokinetische (PK) Daten (Anzahl der Plasmaproben mit messbarer Betulin-Konzentration)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Systemische Anwesenheit/Konzentration von Betulin in Blutplasmaproben.
Plasmaproben wurden in wöchentlichen Abständen und am Ende der Behandlung (nach Erreichen des Wundverschlusses oder an Tag 28) entnommen.
Die Proben wurden in einem Zentrallabor mit einer validierten LC-MS/MS-Methode mit einer unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) von 1 ng/mL analysiert.
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bis zu 4 Wochen
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Pharmakokinetische (PK) Daten (Plasma-Betulin-Konzentration)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Systemische Präsenz/Konzentration von Betulin in Blutplasmaproben – Werte für die Anzahl der Proben mit messbaren Werten in Proben oberhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) von 1 ng/mL
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bis zu 4 Wochen
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 0 (Beginn der Behandlung) bis zum Ende der Behandlung (Tag 28 oder früher, wenn früher ein vollständiger Wundverschluss erreicht wurde).
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Tag 0 (Beginn der Behandlung) bis zum Ende der Behandlung (Tag 28 oder früher, wenn früher ein vollständiger Wundverschluss erreicht wurde).
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Schweregrad der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0 (Beginn der Behandlung) bis zum Ende der Behandlung (Tag 28 oder früher, wenn früher ein vollständiger Wundverschluss erreicht wurde).
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Nebenwirkungen wurden gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) als leicht (NCI CTCAE Grad 1), mäßig (NCI CTCAE Grad 2), schwer (NCI CTCAE Grad 3), lebenslang bedrohlich (NCI CTCAE Grad 4) oder Tod (NCI CTCAE Grad 5).
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Tag 0 (Beginn der Behandlung) bis zum Ende der Behandlung (Tag 28 oder früher, wenn früher ein vollständiger Wundverschluss erreicht wurde).
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Unerwünschte Ereignisse nach Beziehung zur Studienmedikation
Zeitfenster: Tag 0 (Beginn der Behandlung) bis zum Ende der Behandlung (Tag 28 oder früher, wenn früher ein vollständiger Wundverschluss erreicht wurde).
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Unerwünschte Ereignisse wurden als „unwahrscheinlich“, „möglicherweise“ oder „wahrscheinlich“ im Zusammenhang mit der Studienmedikation, „nicht im Zusammenhang“ mit der Studienmedikation oder der Zusammenhang mit der Studienmedikation als „unbekannt“ bewertet.
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Tag 0 (Beginn der Behandlung) bis zum Ende der Behandlung (Tag 28 oder früher, wenn früher ein vollständiger Wundverschluss erreicht wurde).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hans Robert Metelmann, Prof, Universitätsmedizin Greifswald MKG-Chirurgie/Plastische Operationen
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BSH-12
- 2012-000777-23 (EudraCT-Nummer)
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