Oleogel-S10 bij wondgenezing van gesplitste huidtransplantaatdonorsites (BSH-12)
27 mei 2017 bijgewerkt door: Birken AG
Open, blind geëvalueerde, prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische fase III klinische studie om intra-individueel de werkzaamheid en tolerantie van Oleogel-S10 te vergelijken met standaardzorg bij het versnellen van de wondgenezing van donorlocaties met huidtransplantaten met een dunne huid
Het belangrijkste doel van deze klinische fase III-studie was om intra-individueel de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Oleogel-S10 en niet-klevende wondverbanden te vergelijken met alleen niet-klevende wondverbanden voor het versnellen van de wondgenezing van Split-Thickness Skin Graft ( STSG) donorsites.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oleogel-S10 heeft werkzaamheid aangetoond en werd goed verdragen in eerdere klinische onderzoeken bij deelnemers met huidlaesies. Vooral de resultaten in een eerdere studie met STSG-donorsites suggereerden dat Oleogel-S10 effectief en veilig zou moeten zijn bij de behandeling van oppervlakkige wonden.
De huidige klinische fase III-studie in STSG-donorlocaties werd gestart om de voortgang van de wondgenezing aan te tonen, d.w.z. de tijd tot genezing en de graad van epithelisatie van de wond.
In deze studie werden STSG-donorplaatsen gescheiden in 2 wondhelften. Willekeurig toegewezen werd 1 wondhelft behandeld met Oleogel-S10 en niet-klevende wondverband, de andere wondhelft alleen met niet-klevende wondverband (standaardzorg).
De voortgang van de wondgenezing werd gedocumenteerd door foto's die werden beoordeeld door deskundige beoordelaars die blind waren voor de behandeling van de wondhelften.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pleven, Bulgarije
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment-"Dr. Georgi Stranski" EAD
-
Plovdiv, Bulgarije
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Saint George"
-
Ruse, Bulgarije
- Multiprofile Hospital for Active Treatment- Ruse
-
Sofia, Bulgarije
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I.Pirogov"
-
Varna, Bulgarije
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment-Varna at MMA-Sofia
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Trauma Hospital
-
Düsseldorf, Duitsland
- University Hospital
-
Essen, Duitsland
- Essen University Hospital
-
Frankfurt, Duitsland
- University Hospital
-
Freiburg, Duitsland
- University Medical Center
-
Greifswald, Duitsland
- University Medicine Greifswald
-
Krefeld, Duitsland
- HELIOS Clinic
-
Mainz, Duitsland
- University Medical Center
-
München, Duitsland
- Klinikum rechts der Isar
-
Offenbach, Duitsland
- Klinikum Offenbach am Main
-
-
-
-
-
Lahti, Finland
- Päijät-Hämeen keskussairaala
-
Pori, Finland
- Satakunnan Keskussairaala
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Medical University of Graz
-
Salzburg, Oostenrijk
- Landesklinik für Dermatologie
-
Vienna, Oostenrijk
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Univesity Hospital Gdansk
-
Lublin, Polen
- Samodzelny Publiczny Szpital Kliniczny Nr. 1
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Universtity Hospital Brno
-
Olomouc, Tsjechië
- University Hospital Olomouc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het presenteren van een huidtransplantaatdonorwond met een minimale grootte van 15 cm2 en een minimale breedte van 3 cm.
- De patiënt kan het verstrekte Informed Consent Form (ICF) begrijpen en is bereid om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten, waaronder de volgende: Bezoek aan de onderzoekslocatie voor wondverbandwissel en fotodocumentatie elke derde of vierde dag totdat beide wondhelften gesloten zijn ( maar niet langer dan 28 dagen na de operatie).
- Bereid om alle noodzakelijke verbandwisselingen op de onderzoekslocatie uit te voeren. Ook moet de patiënt ermee instemmen om terug te keren naar de locatie voor follow-upbezoeken van 3 en 12 maanden.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode toepassen (faalpercentage minder dan 1% per jaar bij consequent en correct gebruik (bijv. gesteriliseerde partner)).
Uitsluitingscriteria:
- Ziekten of aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid kunnen verstoren.
- Een huidaandoening die chronisch is of momenteel actief is en waarvan de Onderzoeker van mening is dat deze de genezing van de acute wonden nadelig zal beïnvloeden of de gebieden betreft die in dit onderzoek moeten worden onderzocht.
- Een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelen, chirurgische verbandmiddelen of hulpstoffen die in deze studie worden gebruikt.
- Bekende meerdere allergische aandoeningen.
- Onderzoeksmiddelen innemen of hebben ingenomen binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
- Ongepast om aan het onderzoek deel te nemen, om welke reden dan ook, naar de mening van de onderzoeker.
- Geestelijke onbekwaamheid of taalbarrières die een goed begrip van het Informed Consent-formulier of medewerking of bereidheid om studieprocedures te volgen in de weg staan.
- Eerdere deelname aan dit onderzoek.
- Werknemer op de onderzoekslocatie, familielid of echtgenoot van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oleogel-S10, niet-klevend wondverband
Een split-thickness skin graft (STSG) wond op de donorplaats van >15 cm2 werd in 2 helften verdeeld.
De ene helft werd gerandomiseerd naar behandeling met Oleogel-S10 en niet-klevend wondverband (intra-individuele vergelijking).
Oleogel-S10 werd elke 3 tot 4 dagen toegediend (1 cm of 100 mg per cm2 wondgebied overeenkomend met een dikte van ongeveer 1 mm of 0,04 inch) tot 95% epithelisatie van de wond of het einde van de behandeling op dag 28.
|
1 cm of 100 mg Oleogel-S10 per cm2 wondgebied (komt overeen met een dikte van ongeveer 1 mm of 0,04 inch) om de 3 tot 4 dagen tot 95% epithelisatie van de wond of einde van de behandeling op dag 28.
Andere namen:
|
|
Ander: Alleen niet-klevende wondverbanden
Een wond op de STSG-donorplaats groter dan 15 cm2 werd in 2 helften verdeeld.
De ene helft werd gerandomiseerd naar behandeling met alleen niet-klevend wondverband (intra-individuele vergelijking).
Niet-klevende wondverbanden zijn standaardzorg (SOC) bij de behandeling van STSG-donorplaatsen.
Wondverbanden werden om de 3 tot 4 dagen vervangen tot 95% epithelisatie van de wond of het einde van de behandeling op dag 28.
|
Zacht siliconenverband van polyurethaanschuim, zoals Mepilex®, slechts om de 3 tot 4 dagen tot 95% epithelisatie van de wond of einde van de behandeling op dag 28.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-individueel verschil in tijd tot wondsluiting
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Intra-individueel verschil in tijd tot wondsluiting tussen wondhelften, ofwel behandeld met Oleogel-S10 en niet-klevend wondverband of alleen behandeld met niet-klevend wondverband.
Onafhankelijke experts waren blind voor de behandeling en beoordeelden de werkzaamheid op basis van chronologische reeksen van bijgesneden en gecodeerde foto's per wondhelft die werden genomen voor aanvang van de behandeling, tijdens wondverbandwisselingen en aan het einde van de behandeling.
Het verschil in tijd tot wondsluiting werd voor elke individuele deelnemer berekend als [tijd nodig voor wondhelft behandeld met Oleogel-S10 om te sluiten] - [tijd nodig voor wondhelft behandeld met niet-klevend wondverband om te sluiten], d.w.z. resultaten onder 0 wijzen op eerdere wondsluiting van de behandeling met Oleogel-S10.
Het algehele gemiddelde verschil in tijd tot wondsluiting werd berekend op basis van alle gemiddelde verschillen in tijd tot wondsluiting van individuele deelnemers.
Vandaar dat primaire uitkomstgegevens zijn afgeleid van het gemiddelde verschil in tijd tot wondsluiting per deelnemer.
|
tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf de operatie totdat de wond is gesloten
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Tijd vanaf de operatie totdat de wond is gesloten, apart voor wondhelften behandeld met Oleogel-S10 en niet-klevende wondverband vs. alleen niet-klevende wondverbanden.
Terwijl uitkomstmaat 1 (intra-individueel verschil in tijd tot wondsluiting) werd berekend op basis van het gemiddelde intra-individuele verschil in tijd tot wondsluiting bij 107 deelnemers met ontbrekende waarden vervangen door een waarde van 0, waren voor uitkomstmaat 2 ontbrekende waarden niet vervangen.
Voor 5 van de 107 wonden ontbraken gegevens, dus de gerapporteerde waarden zijn berekend op basis van 102 STSG-wondhelften op de donorplaats door middel van interventie (Oleogel-S10 en niet-klevende wondverband vs. alleen niet-klevende wondverbanden).
|
tot 4 weken
|
|
Percentage deelnemers met eerdere genezing
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Percentage deelnemers met eerdere genezing van het wondgebied behandeld met Oleogel-S10 en niet-klevende wondverband in vergelijking met alleen niet-klevende wondverbanden
|
tot 4 weken
|
|
Percentage deelnemers met wondsluiting op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Voor afzonderlijke tijdstippen (dag 7, dag 10, dag 14, dag 18, dag 21 en dag 28) werden de frequenties berekend van wondgebieden die wondsluiting hebben bereikt.
|
tot 4 weken
|
|
Percentage wondepithelisatie op verschillende tijdstippen zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Een lid van het onderzoeksteam beoordeelde de voortgang van wondgenezing per behandelingsregime en noteerde de mate van epithelisatie (uitgedrukt in procenten van de oorspronkelijke wondgrootte) bij wondverbandwisselingen op dag 7, dag 10, dag 14, dag 18, dag 21 en Dag 28.
|
tot 4 weken
|
|
Likertschaal Beoordeling van werkzaamheid
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Deelnemers en onderzoekers werd gevraagd om de werkzaamheid van Oleogel-S10 en niet-klevende wondverband versus niet-klevende wondverband alleen op een 5-punts Likert-schaal te beoordelen (behandeling met Oleogel-S10 is veel effectiever, behandeling met Oleogel-S10 is effectiever, beide behandelingen hebben dezelfde werkzaamheid, alleen niet-verklevend wondverband is effectiever, alleen niet-verklevend wondverband is veel effectiever).
|
tot 4 weken
|
|
Cosmetisch resultaat respectievelijk 3 en 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Geblindeerde fotografische evaluatie waarbij de wondhelft meer lijkt op de omringende huid wat betreft textuur, roodheid, haargroei en pigmentatie.
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Likertschaal Beoordeling van verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Deelnemers en onderzoekers werd gevraagd om de verdraagbaarheid van Oleogel-S10 en niet-klevende wondverband versus alleen niet-klevende wondverbanden (zorgstandaard) te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal (behandeling met Oleogel-S10 wordt veel beter verdragen, behandeling met Oleogel-S10 wordt beter verdragen, beide behandelingen worden even goed verdragen, zorgstandaard wordt beter verdragen, zorgstandaard wordt veel beter verdragen).
|
tot 4 weken
|
|
Farmacokinetische (PK) gegevens (aantal plasmamonsters met meetbare betulineconcentratie)
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Systemische aanwezigheid/concentratie van betuline in bloedplasmamonsters.
Plasmamonsters werden verzameld met tussenpozen van een week en aan het einde van de behandeling (wanneer de wond was gesloten of op dag 28).
Monsters werden geanalyseerd in een centraal laboratorium met een gevalideerde LC-MS/MS-methode met een ondergrens van kwantificering (LLOQ) van 1 ng/mL.
|
tot 4 weken
|
|
Farmacokinetische (PK) gegevens (Plasma Betulin-concentratie)
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Systemische aanwezigheid/concentratie van betuline in bloedplasmamonsters - waarden voor het aantal monsters met meetbare waarden in monsters boven de ondergrens van kwantificering (LLOQ) van 1 ng/ml
|
tot 4 weken
|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 (begin van de behandeling) tot het einde van de behandeling (dag 28 of eerder als eerder volledige wondsluiting was bereikt).
|
Dag 0 (begin van de behandeling) tot het einde van de behandeling (dag 28 of eerder als eerder volledige wondsluiting was bereikt).
|
|
|
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 (begin van de behandeling) tot het einde van de behandeling (dag 28 of eerder als eerder volledige wondsluiting was bereikt).
|
Bijwerkingen werden geclassificeerd volgens de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI) als licht (NCI CTCAE graad 1), matig (NCI CTCAE graad 2), ernstig (NCI CTCAE graad 3), levensbedreigend bedreigend (NCI CTCAE Graad 4) of overlijden (NCI CTCAE Graad 5).
|
Dag 0 (begin van de behandeling) tot het einde van de behandeling (dag 28 of eerder als eerder volledige wondsluiting was bereikt).
|
|
Bijwerkingen per relatie tot studiemedicatie
Tijdsspanne: Dag 0 (begin van de behandeling) tot het einde van de behandeling (dag 28 of eerder als eerder volledige wondsluiting was bereikt).
|
Bijwerkingen werden beoordeeld als 'onwaarschijnlijk', 'mogelijk' of 'waarschijnlijk' gerelateerd aan studiemedicatie, 'niet gerelateerd' aan studiemedicatie of de relatie met studiemedicatie werd beoordeeld als 'onbekend'.
|
Dag 0 (begin van de behandeling) tot het einde van de behandeling (dag 28 of eerder als eerder volledige wondsluiting was bereikt).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hans Robert Metelmann, Prof, Universitätsmedizin Greifswald MKG-Chirurgie/Plastische Operationen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSH-12
- 2012-000777-23 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .