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Oleogel-S10 nella guarigione delle ferite dei siti donatori di innesti cutanei a spessore parziale (BSH-12)

27 maggio 2017 aggiornato da: Birken AG

Sperimentazione clinica di fase III aperta, valutata alla cieca, prospettica, controllata, randomizzata, multicentrica per confrontare intra-individualmente l'efficacia e la tolleranza di Oleogel-S10 rispetto allo standard di cura nell'accelerare la guarigione delle ferite dei siti donatori di innesto cutaneo a spessore parziale

Lo scopo principale di questo studio clinico di fase III era confrontare intra-individualmente l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Oleogel-S10 e della medicazione non adesiva rispetto alla medicazione non adesiva solo nell'accelerare la guarigione della ferita dell'innesto cutaneo a spessore parziale ( STSG) siti donatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oleogel-S10 ha mostrato efficacia ed è stato ben tollerato in precedenti studi clinici su partecipanti con lesioni cutanee. In particolare i risultati di uno studio precedente con siti donatori STSG hanno suggerito che Oleogel-S10 dovrebbe essere efficace e sicuro nel trattamento delle ferite superficiali.

L'attuale sperimentazione clinica di fase III nei siti donatori STSG è stata avviata per dimostrare il progresso della guarigione della ferita, ovvero il tempo di guarigione e il grado di epitelizzazione della ferita.

In questo studio, i siti donatori di STSG sono stati separati in 2 metà della ferita. Assegnato in modo casuale, 1 metà della ferita è stata trattata con Oleogel-S10 e medicazione non adesiva, l'altra metà solo con medicazione non adesiva (standard di cura).

Il progresso della guarigione della ferita è stato documentato da foto che sono state valutate da esperti revisori ciechi rispetto al trattamento delle metà della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University of Graz
      • Salzburg, Austria
        • Landesklinik für Dermatologie
      • Vienna, Austria
        • Medical University Vienna
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment-"Dr. Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Saint George"
      • Ruse, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Ruse
      • Sofia, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I.Pirogov"
      • Varna, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment-Varna at MMA-Sofia
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Universtity Hospital Brno
      • Olomouc, Cechia
        • University Hospital Olomouc
  • Finlandia
      • Lahti, Finlandia
        • Päijät-Hämeen keskussairaala
      • Pori, Finlandia
        • Satakunnan Keskussairaala
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Trauma Hospital
      • Düsseldorf, Germania
        • University Hospital
      • Essen, Germania
        • Essen University Hospital
      • Frankfurt, Germania
        • University Hospital
      • Freiburg, Germania
        • University Medical Center
      • Greifswald, Germania
        • University Medicine Greifswald
      • Krefeld, Germania
        • HELIOS Clinic
      • Mainz, Germania
        • University Medical Center
      • München, Germania
        • Klinikum rechts der Isar
      • Offenbach, Germania
        • Klinikum Offenbach am Main
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Univesity Hospital Gdansk
      • Lublin, Polonia
        • Samodzelny Publiczny Szpital Kliniczny Nr. 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentare una ferita del sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale con una dimensione minima di 15 cm2 e con una larghezza minima di 3 cm.
  • Il paziente è in grado di comprendere il modulo di consenso informato (ICF) fornito ed è pronto a rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusi i seguenti: Visitare il sito di prova per il cambio della medicazione della ferita e la documentazione fotografica ogni terzo o quarto giorno fino alla chiusura di entrambe le metà della ferita ( ma non più di 28 giorni dopo l'intervento).
  • Disponibilità a eseguire tutti i cambi di medicazione necessari presso il sito di prova. Inoltre, il paziente deve accettare di tornare in sede per le visite di follow-up a 3 e 12 mesi.
  • Le donne in età fertile devono applicare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto (ad esempio, impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi contraccettivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o un partner vasectomizzato)).

Criteri di esclusione:

  • Malattie o condizioni che potrebbero, a giudizio dello sperimentatore, interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia.
  • Un disturbo della pelle cronico o attualmente attivo e che l'investigatore ritiene influenzerà negativamente la guarigione delle ferite acute o coinvolge le aree da esaminare in questo studio.
  • Una storia di ipersensibilità clinicamente significativa a uno qualsiasi dei farmaci, medicazioni chirurgiche o eccipienti da utilizzare in questo studio.
  • Disturbi allergici multipli noti.
  • Assumere o aver assunto farmaci sperimentali nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  • Le donne incinte o che allattano non possono partecipare allo studio.
  • Inappropriato partecipare allo studio, per qualsiasi motivo, secondo il parere dello sperimentatore.
  • Incapacità mentale o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione del modulo di consenso informato o cooperazione o disponibilità a seguire le procedure di studio.
  • Precedente partecipazione a questo studio.
  • Dipendente presso il sito di indagine, parente o coniuge dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oleogel-S10, medicazione per ferite non adesiva
Una ferita del sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale (STSG) di dimensioni > 15 cm2 è stata divisa in 2 metà. Una metà è stata randomizzata al trattamento con Oleogel-S10 e alla medicazione non adesiva (confronto intra-individuale). Oleogel-S10 è stato somministrato (1 cm o 100 mg per cm2 di area della ferita corrispondente a uno spessore di circa 1 mm o 0,04 pollici) ogni 3-4 giorni fino all'epitelizzazione del 95% della ferita o alla fine del trattamento al giorno 28.
Droga: Oleogel-S10, medicazione per ferite non adesiva
1 cm o 100 mg di Oleogel-S10 per cm2 di area della ferita (corrisponde a uno spessore di circa 1 mm o 0,04 pollici) ogni 3-4 giorni fino al 95% di epitelizzazione della ferita o alla fine del trattamento al giorno 28.
Altri nomi:
  • Episalvan®
Altro: Solo medicazione per ferite non adesiva
Una ferita del sito donatore STSG di dimensioni >15cm2 è stata divisa in 2 metà. Una metà è stata randomizzata al trattamento solo con medicazioni non adesive (confronto intra-individuale). Le medicazioni per ferite non adesive sono lo standard di cura (SOC) nel trattamento dei siti donatori STSG. Le medicazioni della ferita sono state cambiate ogni 3-4 giorni fino al 95% di epitelizzazione della ferita o alla fine del trattamento al giorno 28.
Dispositivo: Solo medicazione per ferite non adesiva
Medicazione in schiuma poliuretanica rivestita di silicone morbido come Mepilex® solo ogni 3 o 4 giorni fino all'epitelizzazione della ferita al 95% o alla fine del trattamento al giorno 28.
Altri nomi:
  • Mepilex®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza intra-individuale nel tempo alla chiusura della ferita
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Differenza intra-individuale nel tempo alla chiusura della ferita tra le metà della ferita, trattate con Oleogel-S10 e medicazione non adesiva o trattate solo con medicazione non adesiva. Esperti indipendenti erano all'oscuro del trattamento e hanno valutato l'efficacia sulla base di serie cronologiche di fotografie ritagliate e codificate per metà della ferita, scattate prima dell'inizio del trattamento, durante i cambi di medicazione e alla fine del trattamento. La differenza nel tempo alla chiusura della ferita è stata calcolata per ogni singolo partecipante come [tempo impiegato per la chiusura della metà della ferita trattata con Oleogel-S10] - [tempo impiegato per la chiusura della metà della ferita trattata con medicazione non adesiva], ovvero risultati inferiori a 0 indicare una chiusura anticipata della ferita dovuta al trattamento con Oleogel-S10. La differenza media complessiva nel tempo alla chiusura della ferita è stata calcolata sulla base di tutte le differenze medie nel tempo alla chiusura della ferita dei singoli partecipanti. Quindi, i dati sugli esiti primari derivavano dalla differenza media nel tempo alla chiusura della ferita per partecipante.
fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'intervento chirurgico fino alla chiusura della ferita
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Tempo dall'intervento chirurgico fino al raggiungimento della chiusura della ferita, separatamente per le metà della ferita trattate con Oleogel-S10 e medicazione non adesiva rispetto alla sola medicazione non adesiva. Mentre la misura dell'esito 1 (differenza intra-individuale nel tempo alla chiusura della ferita) è stata calcolata sulla base della differenza intra-individuale media nel tempo alla chiusura della ferita in 107 partecipanti con valori mancanti sostituiti da un valore pari a 0, per la misura dell'esito 2 i valori mancanti non erano sostituito. Per 5 delle 107 ferite mancavano i dati, quindi i valori riportati sono calcolati da 102 metà della ferita del sito donatore STSG per intervento (Oleogel-S10 e medicazione non adesiva vs. solo medicazione non adesiva).
fino a 4 settimane
Percentuale di partecipanti con guarigione precoce
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Percentuale di partecipanti con guarigione precoce dell'area della ferita trattata con Oleogel-S10 e medicazione non adesiva rispetto alla sola medicazione non adesiva
fino a 4 settimane
Percentuale di partecipanti con chiusura della ferita in momenti diversi
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Per punti temporali separati (Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 18, Giorno 21 e Giorno 28), sono state calcolate le frequenze delle aree della ferita che hanno raggiunto la chiusura della ferita.
fino a 4 settimane
Percentuale di epitelizzazione della ferita in diversi momenti valutati dall'investigatore
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Un membro del team di studio ha valutato il progresso della guarigione della ferita in base al regime di trattamento e ha osservato il grado di epitelizzazione (espresso in percentuale della dimensione originale della ferita) ai cambi di medicazione della ferita il Giorno 7, il Giorno 10, il Giorno 14, il Giorno 18, il Giorno 21 e Giorno 28.
fino a 4 settimane
Valutazione dell'efficacia su scala Likert
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Ai partecipanti e ai ricercatori è stato chiesto di classificare l'efficacia di Oleogel-S10 e della medicazione non adesiva rispetto alla medicazione non adesiva solo su una scala Likert a 5 punti (il trattamento con Oleogel-S10 è molto più efficace, il trattamento con Oleogel-S10 è più efficace, entrambi i trattamenti hanno la stessa efficacia, solo la medicazione non adesiva è più efficace, solo la medicazione non adesiva è molto più efficace).
fino a 4 settimane
Risultato estetico a 3 e 12 mesi dopo l'intervento, rispettivamente
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Valutazione fotografica in cieco la cui metà della ferita assomiglia più da vicino alla pelle circostante per quanto riguarda la consistenza, il rossore, la crescita dei peli e la pigmentazione.
3 mesi e 12 mesi
Valutazione della tollerabilità su scala Likert
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Ai partecipanti e ai ricercatori è stato chiesto di valutare la tollerabilità di Oleogel-S10 e della medicazione non adesiva rispetto alla sola medicazione non adesiva (standard di cura) su una scala Likert a 5 punti (il trattamento con Oleogel-S10 è molto meglio tollerato, il trattamento con Oleogel-S10 è meglio tollerato, entrambi i trattamenti sono ugualmente ben tollerati, lo standard di cura è meglio tollerato, lo standard di cura è molto meglio tollerato).
fino a 4 settimane
Dati di farmacocinetica (PK) (numero di campioni di plasma con concentrazione di betulina misurabile)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Presenza/concentrazione sistemica di betulina nei campioni di plasma sanguigno. I campioni di plasma sono stati raccolti a intervalli settimanali e alla fine del trattamento (quando è stata raggiunta la chiusura della ferita o al giorno 28). I campioni sono stati analizzati in un laboratorio centrale con un metodo LC-MS/MS convalidato con un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) di 1 ng/mL.
fino a 4 settimane
Dati di farmacocinetica (PK) (concentrazione di betulina plasmatica)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Presenza/concentrazione sistemica di betulina nei campioni di plasma sanguigno - valori per il numero di campioni con valori misurabili in campioni superiori al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) di 1 ng/mL
fino a 4 settimane
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 0 (inizio del trattamento) fino alla fine del trattamento (giorno 28 o prima se la chiusura completa della ferita è stata raggiunta prima).
Giorno 0 (inizio del trattamento) fino alla fine del trattamento (giorno 28 o prima se la chiusura completa della ferita è stata raggiunta prima).
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 0 (inizio del trattamento) fino alla fine del trattamento (giorno 28 o prima se la chiusura completa della ferita è stata raggiunta prima).
Gli eventi avversi sono stati classificati secondo i Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) come lievi (NCI CTCAE Grado 1), moderati (NCI CTCAE Grado 2), gravi (NCI CTCAE Grado 3), minaccia (grado 4 NCI CTCAE) o morte (grado 5 NCI CTCAE).
Giorno 0 (inizio del trattamento) fino alla fine del trattamento (giorno 28 o prima se la chiusura completa della ferita è stata raggiunta prima).
Eventi avversi per relazione con il farmaco in studio
Lasso di tempo: Giorno 0 (inizio del trattamento) fino alla fine del trattamento (giorno 28 o prima se la chiusura completa della ferita è stata raggiunta prima).
Gli eventi avversi sono stati valutati come "improbabili", "possibilmente" o "probabilmente" correlati al farmaco in studio, "non correlati" al farmaco in studio o la relazione con il farmaco in studio è stata valutata come "sconosciuta".
Giorno 0 (inizio del trattamento) fino alla fine del trattamento (giorno 28 o prima se la chiusura completa della ferita è stata raggiunta prima).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Birken AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans Robert Metelmann, Prof, Universitätsmedizin Greifswald MKG-Chirurgie/Plastische Operationen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSH-12
  • 2012-000777-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Oleogel-S10, medicazione per ferite non adesiva

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