Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study to Evaluate Dietary Supplementation With a Version of Anatabloc(R) in Subjects With Alzheimer's Disease (ASAP)

28 april 2015 uppdaterad av: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

3-Month, Single Site or Multi-Site, Double Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group Trial to Evaluate the Safety Tolerability and Potential Effects of the Dietary Supplement Anatabloc(R) in Subjects With Alzheimer's Disease

To explore whether dietary supplementation with a version of Anatabloc(R) exerts an effect on blood levels of amyloid beta (Aβ), or impacts global or functional measures of Alzheimer's Disease (AD) in subjects with mild to moderate AD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
        • Roskamp Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 90 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • At least 65 years old.
  • Have a diagnosis of probable AD or a concurrent diagnosis of probable AD and possible or probable vascular dementia.
  • Score 16 or more on the Mini-Mental State Examination (MMSE).
  • Otherwise stable medical history and general health.
  • Weigh between 45 kg and 120 kg inclusive.

Exclusion Criteria:

  • Have contra-indications, allergy, or sensitivity to the study products or their components.
  • Be currently taking any of the following medications: systemic (oral or injectable) glucocorticoids; interferon-alpha; anti-CD20 antibody (e.g., rituximab); or anti-CTLA-4 antibody (e.g., ipilimumab).
  • Be a current smoker or smokeless tobacco user.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dietary Supplement: Anatabloc(R)
Study product, as mint-flavored lozenge (3 mg anatabine per lozenge) to be taken 2-3 times each day
Kosttillskott: Anatabloc(R)
Dietary supplement Anatabloc(R), as a mint-flavored lozenge, to be taken 2-3 times each day
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, as mint-flavored lozenge, to be taken 2-3 times each day
Kosttillskott: Placebo
Placebo, as a mint-flavored lozenge, to be taken 2-3 times each day

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of subjects experiencing adverse effects when using the supplement
Tidsram: 3 months
Collected data on the numbers and types of adverse effects among subject individuals with mild to moderate Alzheimer's disease (AD).
3 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Measured changes in blood markers of AD
Tidsram: 3 months
Changes in blood levels of amyloid beta (Aβ)
3 months
Changes in global or functional measures of AD in subjects during the course of the study
Tidsram: 3 months
Changes in subject's scores in global and functional measures of AD during the course of the study
3 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

Roskamp Institute Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: A Keegan, MD, Roskamp Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

21 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCP-009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera