Study to Evaluate Dietary Supplementation With a Version of Anatabloc(R) in Subjects With Alzheimer's Disease (ASAP)
2015年4月28日 更新者：Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.
3-Month, Single Site or Multi-Site, Double Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group Trial to Evaluate the Safety Tolerability and Potential Effects of the Dietary Supplement Anatabloc(R) in Subjects With Alzheimer's Disease
To explore whether dietary supplementation with a version of Anatabloc(R) exerts an effect on blood levels of amyloid beta (Aβ), or impacts global or functional measures of Alzheimer's Disease (AD) in subjects with mild to moderate AD.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、美国、34243
- Roskamp Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 90年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- At least 65 years old.
- Have a diagnosis of probable AD or a concurrent diagnosis of probable AD and possible or probable vascular dementia.
- Score 16 or more on the Mini-Mental State Examination (MMSE).
- Otherwise stable medical history and general health.
- Weigh between 45 kg and 120 kg inclusive.
Exclusion Criteria:
- Have contra-indications, allergy, or sensitivity to the study products or their components.
- Be currently taking any of the following medications: systemic (oral or injectable) glucocorticoids; interferon-alpha; anti-CD20 antibody (e.g., rituximab); or anti-CTLA-4 antibody (e.g., ipilimumab).
- Be a current smoker or smokeless tobacco user.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Dietary Supplement: Anatabloc(R)
Study product, as mint-flavored lozenge (3 mg anatabine per lozenge) to be taken 2-3 times each day
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Dietary supplement Anatabloc(R), as a mint-flavored lozenge, to be taken 2-3 times each day
|
|
安慰剂比较：Placebo
Placebo, as mint-flavored lozenge, to be taken 2-3 times each day
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Placebo, as a mint-flavored lozenge, to be taken 2-3 times each day
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Number of subjects experiencing adverse effects when using the supplement
大体时间：3 months
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Collected data on the numbers and types of adverse effects among subject individuals with mild to moderate Alzheimer's disease (AD).
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3 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Measured changes in blood markers of AD
大体时间：3 months
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Changes in blood levels of amyloid beta (Aβ)
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3 months
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Changes in global or functional measures of AD in subjects during the course of the study
大体时间：3 months
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Changes in subject's scores in global and functional measures of AD during the course of the study
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3 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：A Keegan, MD、Roskamp Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月20日
首次发布 (估计)
2012年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月28日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Anatabloc(R)的临床试验
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Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.完全的
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University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完全的
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)尚未招聘
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)完全的