Study to Evaluate Dietary Supplementation With a Version of Anatabloc(R) in Subjects With Alzheimer's Disease (ASAP)
28 aprile 2015 aggiornato da: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.
3-Month, Single Site or Multi-Site, Double Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group Trial to Evaluate the Safety Tolerability and Potential Effects of the Dietary Supplement Anatabloc(R) in Subjects With Alzheimer's Disease
To explore whether dietary supplementation with a version of Anatabloc(R) exerts an effect on blood levels of amyloid beta (Aβ), or impacts global or functional measures of Alzheimer's Disease (AD) in subjects with mild to moderate AD.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
- Roskamp Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- At least 65 years old.
- Have a diagnosis of probable AD or a concurrent diagnosis of probable AD and possible or probable vascular dementia.
- Score 16 or more on the Mini-Mental State Examination (MMSE).
- Otherwise stable medical history and general health.
- Weigh between 45 kg and 120 kg inclusive.
Exclusion Criteria:
- Have contra-indications, allergy, or sensitivity to the study products or their components.
- Be currently taking any of the following medications: systemic (oral or injectable) glucocorticoids; interferon-alpha; anti-CD20 antibody (e.g., rituximab); or anti-CTLA-4 antibody (e.g., ipilimumab).
- Be a current smoker or smokeless tobacco user.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Dietary Supplement: Anatabloc(R)
Study product, as mint-flavored lozenge (3 mg anatabine per lozenge) to be taken 2-3 times each day
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Dietary supplement Anatabloc(R), as a mint-flavored lozenge, to be taken 2-3 times each day
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, as mint-flavored lozenge, to be taken 2-3 times each day
|
Placebo, as a mint-flavored lozenge, to be taken 2-3 times each day
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of subjects experiencing adverse effects when using the supplement
Lasso di tempo: 3 months
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Collected data on the numbers and types of adverse effects among subject individuals with mild to moderate Alzheimer's disease (AD).
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3 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Measured changes in blood markers of AD
Lasso di tempo: 3 months
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Changes in blood levels of amyloid beta (Aβ)
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3 months
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Changes in global or functional measures of AD in subjects during the course of the study
Lasso di tempo: 3 months
|
Changes in subject's scores in global and functional measures of AD during the course of the study
|
3 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: A Keegan, MD, Roskamp Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
21 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCP-009
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