Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study to Evaluate Dietary Supplementation With a Version of Anatabloc(R) in Subjects With Alzheimer's Disease (ASAP)

28 april 2015 bijgewerkt door: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

3-Month, Single Site or Multi-Site, Double Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group Trial to Evaluate the Safety Tolerability and Potential Effects of the Dietary Supplement Anatabloc(R) in Subjects With Alzheimer's Disease

To explore whether dietary supplementation with a version of Anatabloc(R) exerts an effect on blood levels of amyloid beta (Aβ), or impacts global or functional measures of Alzheimer's Disease (AD) in subjects with mild to moderate AD.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • Roskamp Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 90 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • At least 65 years old.
  • Have a diagnosis of probable AD or a concurrent diagnosis of probable AD and possible or probable vascular dementia.
  • Score 16 or more on the Mini-Mental State Examination (MMSE).
  • Otherwise stable medical history and general health.
  • Weigh between 45 kg and 120 kg inclusive.

Exclusion Criteria:

  • Have contra-indications, allergy, or sensitivity to the study products or their components.
  • Be currently taking any of the following medications: systemic (oral or injectable) glucocorticoids; interferon-alpha; anti-CD20 antibody (e.g., rituximab); or anti-CTLA-4 antibody (e.g., ipilimumab).
  • Be a current smoker or smokeless tobacco user.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dietary Supplement: Anatabloc(R)
Study product, as mint-flavored lozenge (3 mg anatabine per lozenge) to be taken 2-3 times each day
Voedingssupplement: Anatabloc(R)
Dietary supplement Anatabloc(R), as a mint-flavored lozenge, to be taken 2-3 times each day
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, as mint-flavored lozenge, to be taken 2-3 times each day
Voedingssupplement: Placebo
Placebo, as a mint-flavored lozenge, to be taken 2-3 times each day

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of subjects experiencing adverse effects when using the supplement
Tijdsspanne: 3 months
Collected data on the numbers and types of adverse effects among subject individuals with mild to moderate Alzheimer's disease (AD).
3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Measured changes in blood markers of AD
Tijdsspanne: 3 months
Changes in blood levels of amyloid beta (Aβ)
3 months
Changes in global or functional measures of AD in subjects during the course of the study
Tijdsspanne: 3 months
Changes in subject's scores in global and functional measures of AD during the course of the study
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Roskamp Institute Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A Keegan, MD, Roskamp Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCP-009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren