- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01669876
Study to Evaluate Dietary Supplementation With a Version of Anatabloc(R) in Subjects With Alzheimer's Disease (ASAP)
28 de abril de 2015 actualizado por: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.
3-Month, Single Site or Multi-Site, Double Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group Trial to Evaluate the Safety Tolerability and Potential Effects of the Dietary Supplement Anatabloc(R) in Subjects With Alzheimer's Disease
To explore whether dietary supplementation with a version of Anatabloc(R) exerts an effect on blood levels of amyloid beta (Aβ), or impacts global or functional measures of Alzheimer's Disease (AD) in subjects with mild to moderate AD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- Roskamp Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 90 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- At least 65 years old.
- Have a diagnosis of probable AD or a concurrent diagnosis of probable AD and possible or probable vascular dementia.
- Score 16 or more on the Mini-Mental State Examination (MMSE).
- Otherwise stable medical history and general health.
- Weigh between 45 kg and 120 kg inclusive.
Exclusion Criteria:
- Have contra-indications, allergy, or sensitivity to the study products or their components.
- Be currently taking any of the following medications: systemic (oral or injectable) glucocorticoids; interferon-alpha; anti-CD20 antibody (e.g., rituximab); or anti-CTLA-4 antibody (e.g., ipilimumab).
- Be a current smoker or smokeless tobacco user.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Dietary Supplement: Anatabloc(R)
Study product, as mint-flavored lozenge (3 mg anatabine per lozenge) to be taken 2-3 times each day
|
Dietary supplement Anatabloc(R), as a mint-flavored lozenge, to be taken 2-3 times each day
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, as mint-flavored lozenge, to be taken 2-3 times each day
|
Placebo, as a mint-flavored lozenge, to be taken 2-3 times each day
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of subjects experiencing adverse effects when using the supplement
Periodo de tiempo: 3 months
|
Collected data on the numbers and types of adverse effects among subject individuals with mild to moderate Alzheimer's disease (AD).
|
3 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Measured changes in blood markers of AD
Periodo de tiempo: 3 months
|
Changes in blood levels of amyloid beta (Aβ)
|
3 months
|
Changes in global or functional measures of AD in subjects during the course of the study
Periodo de tiempo: 3 months
|
Changes in subject's scores in global and functional measures of AD during the course of the study
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: A Keegan, MD, Roskamp Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCP-009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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