Study to Evaluate Dietary Supplementation With a Version of Anatabloc(R) in Subjects With Alzheimer's Disease (ASAP)
28 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.
3-Month, Single Site or Multi-Site, Double Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group Trial to Evaluate the Safety Tolerability and Potential Effects of the Dietary Supplement Anatabloc(R) in Subjects With Alzheimer's Disease
To explore whether dietary supplementation with a version of Anatabloc(R) exerts an effect on blood levels of amyloid beta (Aβ), or impacts global or functional measures of Alzheimer's Disease (AD) in subjects with mild to moderate AD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
- Roskamp Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 90 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- At least 65 years old.
- Have a diagnosis of probable AD or a concurrent diagnosis of probable AD and possible or probable vascular dementia.
- Score 16 or more on the Mini-Mental State Examination (MMSE).
- Otherwise stable medical history and general health.
- Weigh between 45 kg and 120 kg inclusive.
Exclusion Criteria:
- Have contra-indications, allergy, or sensitivity to the study products or their components.
- Be currently taking any of the following medications: systemic (oral or injectable) glucocorticoids; interferon-alpha; anti-CD20 antibody (e.g., rituximab); or anti-CTLA-4 antibody (e.g., ipilimumab).
- Be a current smoker or smokeless tobacco user.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dietary Supplement: Anatabloc(R)
Study product, as mint-flavored lozenge (3 mg anatabine per lozenge) to be taken 2-3 times each day
|
Dietary supplement Anatabloc(R), as a mint-flavored lozenge, to be taken 2-3 times each day
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo, as mint-flavored lozenge, to be taken 2-3 times each day
|
Placebo, as a mint-flavored lozenge, to be taken 2-3 times each day
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of subjects experiencing adverse effects when using the supplement
Ramy czasowe: 3 months
|
Collected data on the numbers and types of adverse effects among subject individuals with mild to moderate Alzheimer's disease (AD).
|
3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Measured changes in blood markers of AD
Ramy czasowe: 3 months
|
Changes in blood levels of amyloid beta (Aβ)
|
3 months
|
|
Changes in global or functional measures of AD in subjects during the course of the study
Ramy czasowe: 3 months
|
Changes in subject's scores in global and functional measures of AD during the course of the study
|
3 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: A Keegan, MD, Roskamp Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCP-009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .