Vorinostat Before Surgery in Treating Patients With Triple-Negative Breast Cancer
27 januari 2014 uppdaterad av: University of Southern California
A Pilot Clinical Trial to Evaluate the Biological Activity of HDAC (Histone Deacetylase Transferases) Inhibition on ER and PR Expression in Triple Negative Invasive Breast Cancer
This pilot clinical trial studies vorinostat before surgery in treating patients with triple-negative breast cancer.
Vorinostat may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth.
Giving enzyme inhibitor therapy before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the ability of histone deacetylase (HDAC) inhibition using suberoylanilide hydroxamic acid (SAHA) (vorinostat) to induce expression of the estrogen receptor (ER) and progesterone receptor (PR) genes in solid human triple negative invasive breast cancer.
OUTLINE:
Patients receive vorinostat 400 mg daily orally (PO) on days 1-21 followed by surgery within 14 days.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Resectable tumor measuring 2cm or more
- Histologically documented, newly diagnosed, triple negative invasive breast cancer characterized by 0% immunohistochemistry (IHC) nuclear staining for ER-alpha, 0% IHC nuclear staining for PR-alpha, and no amplification of human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)/neu by fluorescent in situ hybridization (FISH) using institutional standard; standard IHC assays for ER and PR use antibodies to ER-alpha and PR-alpha and PR-beta
- Southwest Oncology Group (SWOG) performance status of less than or equal to 1
- Absolute neutrophil count (ANC) >= 1500/uL
- Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dL
- Platelets >= 100,000/uL
- Aspartate aminotransferase (AST)/serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) and alanine aminotransferase (ALT)/serum glutamic pyruvate transaminase (SGPT) =< 2.5 x upper limit of normal (ULN) or =< 5.0 x ULN in patients with liver metastases
- Creatinine =< 2.0 mg/dL or calculated creatinine clearance >= 50 ml/min
- Albumin >= 3 g/dL
- Potassium >= lower limit normal (LLN)
- Phosphorous >= LLN
- Calcium >= LLN
- Magnesium > LLN
- Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test performed within 7 days prior to start of treatment
- Accessible for treatment and follow-up
- Written informed consent prior to study entry
Exclusion Criteria:
- HER2/neu amplification by FISH
- Concurrent neoadjuvant anti-cancer treatment with chemotherapy, endocrine therapy, biologically targeted therapy or radiotherapy
- Known hypersensitivity to SAHA
- Preexisting hepatic impairment or renal impairment
- Intent to receive additional neoadjuvant therapy prior to surgery
- Concurrent use of an HDAC inhibitor or hydralazine
- Known diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Major surgery < 4 weeks prior to starting study drug
- Pregnant or breastfeeding or female of reproductive potential not using an effective method of birth control
- Other concurrent severe, uncontrolled infection or intercurrent illness, including but not limited to ongoing or active infection or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- Prior antiestrogens (selective estrogen receptor modulator [SERM] or aromatase inhibitors) within 6 months of study entry
- Underlying medical, psychiatric or social conditions that would preclude patient from receiving treatment
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Treatment (vorinostat and surgery)
Patients receive vorinostat 400 mg daily PO on days 1-21 followed by surgery within 14 days.
|
Korrelativa studier
Genomgå kirurgi
Givet PO
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Combined PR/ER response
Tidsram: 21 days
|
The proportion of patients who achieve sufficient deacetylation of ER and PR will be estimable with a standard error no greater than +/- 0.05.
The proportion of patients who exhibit a sufficient change in ER or PR expression can be estimated with similar precision.
In addition, paired t-tests and McNamaraâs test will be used to evaluate whether the effect of vorinostat on deacetylation status or gene expression differs between ER or PR, and linear regression analysis will be used to evaluate the association between deacetylation changes and corresponding expression changes in ER and PR genes.
|
21 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grade 3 or 4 toxicities using National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Tidsram: Within 3 days prior to surgery
|
The toxicities observed will be summarized in terms of type (organ affected or laboratory determination such as absolute neutrophil count), severity (by NCI Common Toxicity Criteria v4.0 and nadir or maximum values for the laboratory measures), time of onset (i.e.
week of treatment), duration, and reversibility or outcome.
|
Within 3 days prior to surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2012
Första postat (Uppskatta)
27 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1B-10-10
- NCI-2012-01612 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .