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Vorinostat Before Surgery in Treating Patients With Triple-Negative Breast Cancer

2014年1月27日 更新者:University of Southern California

A Pilot Clinical Trial to Evaluate the Biological Activity of HDAC (Histone Deacetylase Transferases) Inhibition on ER and PR Expression in Triple Negative Invasive Breast Cancer

This pilot clinical trial studies vorinostat before surgery in treating patients with triple-negative breast cancer. Vorinostat may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving enzyme inhibitor therapy before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed

調査の概要

詳細な説明

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the ability of histone deacetylase (HDAC) inhibition using suberoylanilide hydroxamic acid (SAHA) (vorinostat) to induce expression of the estrogen receptor (ER) and progesterone receptor (PR) genes in solid human triple negative invasive breast cancer.

OUTLINE:

Patients receive vorinostat 400 mg daily orally (PO) on days 1-21 followed by surgery within 14 days.

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Resectable tumor measuring 2cm or more
  • Histologically documented, newly diagnosed, triple negative invasive breast cancer characterized by 0% immunohistochemistry (IHC) nuclear staining for ER-alpha, 0% IHC nuclear staining for PR-alpha, and no amplification of human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)/neu by fluorescent in situ hybridization (FISH) using institutional standard; standard IHC assays for ER and PR use antibodies to ER-alpha and PR-alpha and PR-beta
  • Southwest Oncology Group (SWOG) performance status of less than or equal to 1
  • Absolute neutrophil count (ANC) >= 1500/uL
  • Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dL
  • Platelets >= 100,000/uL
  • Aspartate aminotransferase (AST)/serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) and alanine aminotransferase (ALT)/serum glutamic pyruvate transaminase (SGPT) =< 2.5 x upper limit of normal (ULN) or =< 5.0 x ULN in patients with liver metastases
  • Creatinine =< 2.0 mg/dL or calculated creatinine clearance >= 50 ml/min
  • Albumin >= 3 g/dL
  • Potassium >= lower limit normal (LLN)
  • Phosphorous >= LLN
  • Calcium >= LLN
  • Magnesium > LLN
  • Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test performed within 7 days prior to start of treatment
  • Accessible for treatment and follow-up
  • Written informed consent prior to study entry

Exclusion Criteria:

  • HER2/neu amplification by FISH
  • Concurrent neoadjuvant anti-cancer treatment with chemotherapy, endocrine therapy, biologically targeted therapy or radiotherapy
  • Known hypersensitivity to SAHA
  • Preexisting hepatic impairment or renal impairment
  • Intent to receive additional neoadjuvant therapy prior to surgery
  • Concurrent use of an HDAC inhibitor or hydralazine
  • Known diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Major surgery < 4 weeks prior to starting study drug
  • Pregnant or breastfeeding or female of reproductive potential not using an effective method of birth control
  • Other concurrent severe, uncontrolled infection or intercurrent illness, including but not limited to ongoing or active infection or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  • Prior antiestrogens (selective estrogen receptor modulator [SERM] or aromatase inhibitors) within 6 months of study entry
  • Underlying medical, psychiatric or social conditions that would preclude patient from receiving treatment

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Treatment (vorinostat and surgery)
Patients receive vorinostat 400 mg daily PO on days 1-21 followed by surgery within 14 days.
相関研究
手術を受ける
与えられたPO
他の名前:
  • サハ
  • ゾリンザ
  • L-001079038
  • スベロイルアニリドヒドロキサム酸

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Combined PR/ER response
時間枠:21 days
The proportion of patients who achieve sufficient deacetylation of ER and PR will be estimable with a standard error no greater than +/- 0.05. The proportion of patients who exhibit a sufficient change in ER or PR expression can be estimated with similar precision. In addition, paired t-tests and McNamaraâs test will be used to evaluate whether the effect of vorinostat on deacetylation status or gene expression differs between ER or PR, and linear regression analysis will be used to evaluate the association between deacetylation changes and corresponding expression changes in ER and PR genes.
21 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Grade 3 or 4 toxicities using National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
時間枠:Within 3 days prior to surgery
The toxicities observed will be summarized in terms of type (organ affected or laboratory determination such as absolute neutrophil count), severity (by NCI Common Toxicity Criteria v4.0 and nadir or maximum values for the laboratory measures), time of onset (i.e. week of treatment), duration, and reversibility or outcome.
Within 3 days prior to surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (予想される)

2014年10月1日

研究の完了 (予想される)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月27日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1B-10-10
  • NCI-2012-01612 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

II期乳がんの臨床試験

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