Vorinostat Before Surgery in Treating Patients With Triple-Negative Breast Cancer
27 gennaio 2014 aggiornato da: University of Southern California
A Pilot Clinical Trial to Evaluate the Biological Activity of HDAC (Histone Deacetylase Transferases) Inhibition on ER and PR Expression in Triple Negative Invasive Breast Cancer
This pilot clinical trial studies vorinostat before surgery in treating patients with triple-negative breast cancer.
Vorinostat may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth.
Giving enzyme inhibitor therapy before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Descrizione dettagliata
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the ability of histone deacetylase (HDAC) inhibition using suberoylanilide hydroxamic acid (SAHA) (vorinostat) to induce expression of the estrogen receptor (ER) and progesterone receptor (PR) genes in solid human triple negative invasive breast cancer.
OUTLINE:
Patients receive vorinostat 400 mg daily orally (PO) on days 1-21 followed by surgery within 14 days.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Resectable tumor measuring 2cm or more
- Histologically documented, newly diagnosed, triple negative invasive breast cancer characterized by 0% immunohistochemistry (IHC) nuclear staining for ER-alpha, 0% IHC nuclear staining for PR-alpha, and no amplification of human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)/neu by fluorescent in situ hybridization (FISH) using institutional standard; standard IHC assays for ER and PR use antibodies to ER-alpha and PR-alpha and PR-beta
- Southwest Oncology Group (SWOG) performance status of less than or equal to 1
- Absolute neutrophil count (ANC) >= 1500/uL
- Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dL
- Platelets >= 100,000/uL
- Aspartate aminotransferase (AST)/serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) and alanine aminotransferase (ALT)/serum glutamic pyruvate transaminase (SGPT) =< 2.5 x upper limit of normal (ULN) or =< 5.0 x ULN in patients with liver metastases
- Creatinine =< 2.0 mg/dL or calculated creatinine clearance >= 50 ml/min
- Albumin >= 3 g/dL
- Potassium >= lower limit normal (LLN)
- Phosphorous >= LLN
- Calcium >= LLN
- Magnesium > LLN
- Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test performed within 7 days prior to start of treatment
- Accessible for treatment and follow-up
- Written informed consent prior to study entry
Exclusion Criteria:
- HER2/neu amplification by FISH
- Concurrent neoadjuvant anti-cancer treatment with chemotherapy, endocrine therapy, biologically targeted therapy or radiotherapy
- Known hypersensitivity to SAHA
- Preexisting hepatic impairment or renal impairment
- Intent to receive additional neoadjuvant therapy prior to surgery
- Concurrent use of an HDAC inhibitor or hydralazine
- Known diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Major surgery < 4 weeks prior to starting study drug
- Pregnant or breastfeeding or female of reproductive potential not using an effective method of birth control
- Other concurrent severe, uncontrolled infection or intercurrent illness, including but not limited to ongoing or active infection or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- Prior antiestrogens (selective estrogen receptor modulator [SERM] or aromatase inhibitors) within 6 months of study entry
- Underlying medical, psychiatric or social conditions that would preclude patient from receiving treatment
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Treatment (vorinostat and surgery)
Patients receive vorinostat 400 mg daily PO on days 1-21 followed by surgery within 14 days.
|
Studi correlati
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Dato PO
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Combined PR/ER response
Lasso di tempo: 21 days
|
The proportion of patients who achieve sufficient deacetylation of ER and PR will be estimable with a standard error no greater than +/- 0.05.
The proportion of patients who exhibit a sufficient change in ER or PR expression can be estimated with similar precision.
In addition, paired t-tests and McNamaraâs test will be used to evaluate whether the effect of vorinostat on deacetylation status or gene expression differs between ER or PR, and linear regression analysis will be used to evaluate the association between deacetylation changes and corresponding expression changes in ER and PR genes.
|
21 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grade 3 or 4 toxicities using National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Lasso di tempo: Within 3 days prior to surgery
|
The toxicities observed will be summarized in terms of type (organ affected or laboratory determination such as absolute neutrophil count), severity (by NCI Common Toxicity Criteria v4.0 and nadir or maximum values for the laboratory measures), time of onset (i.e.
week of treatment), duration, and reversibility or outcome.
|
Within 3 days prior to surgery
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1B-10-10
- NCI-2012-01612 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .