Vorinostat Before Surgery in Treating Patients With Triple-Negative Breast Cancer
27 января 2014 г. обновлено: University of Southern California
A Pilot Clinical Trial to Evaluate the Biological Activity of HDAC (Histone Deacetylase Transferases) Inhibition on ER and PR Expression in Triple Negative Invasive Breast Cancer
This pilot clinical trial studies vorinostat before surgery in treating patients with triple-negative breast cancer.
Vorinostat may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth.
Giving enzyme inhibitor therapy before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the ability of histone deacetylase (HDAC) inhibition using suberoylanilide hydroxamic acid (SAHA) (vorinostat) to induce expression of the estrogen receptor (ER) and progesterone receptor (PR) genes in solid human triple negative invasive breast cancer.
OUTLINE:
Patients receive vorinostat 400 mg daily orally (PO) on days 1-21 followed by surgery within 14 days.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Resectable tumor measuring 2cm or more
- Histologically documented, newly diagnosed, triple negative invasive breast cancer characterized by 0% immunohistochemistry (IHC) nuclear staining for ER-alpha, 0% IHC nuclear staining for PR-alpha, and no amplification of human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)/neu by fluorescent in situ hybridization (FISH) using institutional standard; standard IHC assays for ER and PR use antibodies to ER-alpha and PR-alpha and PR-beta
- Southwest Oncology Group (SWOG) performance status of less than or equal to 1
- Absolute neutrophil count (ANC) >= 1500/uL
- Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dL
- Platelets >= 100,000/uL
- Aspartate aminotransferase (AST)/serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) and alanine aminotransferase (ALT)/serum glutamic pyruvate transaminase (SGPT) =< 2.5 x upper limit of normal (ULN) or =< 5.0 x ULN in patients with liver metastases
- Creatinine =< 2.0 mg/dL or calculated creatinine clearance >= 50 ml/min
- Albumin >= 3 g/dL
- Potassium >= lower limit normal (LLN)
- Phosphorous >= LLN
- Calcium >= LLN
- Magnesium > LLN
- Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test performed within 7 days prior to start of treatment
- Accessible for treatment and follow-up
- Written informed consent prior to study entry
Exclusion Criteria:
- HER2/neu amplification by FISH
- Concurrent neoadjuvant anti-cancer treatment with chemotherapy, endocrine therapy, biologically targeted therapy or radiotherapy
- Known hypersensitivity to SAHA
- Preexisting hepatic impairment or renal impairment
- Intent to receive additional neoadjuvant therapy prior to surgery
- Concurrent use of an HDAC inhibitor or hydralazine
- Known diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Major surgery < 4 weeks prior to starting study drug
- Pregnant or breastfeeding or female of reproductive potential not using an effective method of birth control
- Other concurrent severe, uncontrolled infection or intercurrent illness, including but not limited to ongoing or active infection or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- Prior antiestrogens (selective estrogen receptor modulator [SERM] or aromatase inhibitors) within 6 months of study entry
- Underlying medical, psychiatric or social conditions that would preclude patient from receiving treatment
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Treatment (vorinostat and surgery)
Patients receive vorinostat 400 mg daily PO on days 1-21 followed by surgery within 14 days.
|
Коррелятивные исследования
Пройти операцию
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Combined PR/ER response
Временное ограничение: 21 days
|
The proportion of patients who achieve sufficient deacetylation of ER and PR will be estimable with a standard error no greater than +/- 0.05.
The proportion of patients who exhibit a sufficient change in ER or PR expression can be estimated with similar precision.
In addition, paired t-tests and McNamaraâs test will be used to evaluate whether the effect of vorinostat on deacetylation status or gene expression differs between ER or PR, and linear regression analysis will be used to evaluate the association between deacetylation changes and corresponding expression changes in ER and PR genes.
|
21 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Grade 3 or 4 toxicities using National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Временное ограничение: Within 3 days prior to surgery
|
The toxicities observed will be summarized in terms of type (organ affected or laboratory determination such as absolute neutrophil count), severity (by NCI Common Toxicity Criteria v4.0 and nadir or maximum values for the laboratory measures), time of onset (i.e.
week of treatment), duration, and reversibility or outcome.
|
Within 3 days prior to surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Тройные негативные новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы гистондеацетилазы
- Вориностат
Другие идентификационные номера исследования
- 1B-10-10
- NCI-2012-01612 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .