Vorinostat Before Surgery in Treating Patients With Triple-Negative Breast Cancer
27 de enero de 2014 actualizado por: University of Southern California
A Pilot Clinical Trial to Evaluate the Biological Activity of HDAC (Histone Deacetylase Transferases) Inhibition on ER and PR Expression in Triple Negative Invasive Breast Cancer
This pilot clinical trial studies vorinostat before surgery in treating patients with triple-negative breast cancer.
Vorinostat may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth.
Giving enzyme inhibitor therapy before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the ability of histone deacetylase (HDAC) inhibition using suberoylanilide hydroxamic acid (SAHA) (vorinostat) to induce expression of the estrogen receptor (ER) and progesterone receptor (PR) genes in solid human triple negative invasive breast cancer.
OUTLINE:
Patients receive vorinostat 400 mg daily orally (PO) on days 1-21 followed by surgery within 14 days.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Resectable tumor measuring 2cm or more
- Histologically documented, newly diagnosed, triple negative invasive breast cancer characterized by 0% immunohistochemistry (IHC) nuclear staining for ER-alpha, 0% IHC nuclear staining for PR-alpha, and no amplification of human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)/neu by fluorescent in situ hybridization (FISH) using institutional standard; standard IHC assays for ER and PR use antibodies to ER-alpha and PR-alpha and PR-beta
- Southwest Oncology Group (SWOG) performance status of less than or equal to 1
- Absolute neutrophil count (ANC) >= 1500/uL
- Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dL
- Platelets >= 100,000/uL
- Aspartate aminotransferase (AST)/serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) and alanine aminotransferase (ALT)/serum glutamic pyruvate transaminase (SGPT) =< 2.5 x upper limit of normal (ULN) or =< 5.0 x ULN in patients with liver metastases
- Creatinine =< 2.0 mg/dL or calculated creatinine clearance >= 50 ml/min
- Albumin >= 3 g/dL
- Potassium >= lower limit normal (LLN)
- Phosphorous >= LLN
- Calcium >= LLN
- Magnesium > LLN
- Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test performed within 7 days prior to start of treatment
- Accessible for treatment and follow-up
- Written informed consent prior to study entry
Exclusion Criteria:
- HER2/neu amplification by FISH
- Concurrent neoadjuvant anti-cancer treatment with chemotherapy, endocrine therapy, biologically targeted therapy or radiotherapy
- Known hypersensitivity to SAHA
- Preexisting hepatic impairment or renal impairment
- Intent to receive additional neoadjuvant therapy prior to surgery
- Concurrent use of an HDAC inhibitor or hydralazine
- Known diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Major surgery < 4 weeks prior to starting study drug
- Pregnant or breastfeeding or female of reproductive potential not using an effective method of birth control
- Other concurrent severe, uncontrolled infection or intercurrent illness, including but not limited to ongoing or active infection or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- Prior antiestrogens (selective estrogen receptor modulator [SERM] or aromatase inhibitors) within 6 months of study entry
- Underlying medical, psychiatric or social conditions that would preclude patient from receiving treatment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Treatment (vorinostat and surgery)
Patients receive vorinostat 400 mg daily PO on days 1-21 followed by surgery within 14 days.
|
Estudios correlativos
Someterse a cirugía
Orden de compra dada
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Combined PR/ER response
Periodo de tiempo: 21 days
|
The proportion of patients who achieve sufficient deacetylation of ER and PR will be estimable with a standard error no greater than +/- 0.05.
The proportion of patients who exhibit a sufficient change in ER or PR expression can be estimated with similar precision.
In addition, paired t-tests and McNamaraâs test will be used to evaluate whether the effect of vorinostat on deacetylation status or gene expression differs between ER or PR, and linear regression analysis will be used to evaluate the association between deacetylation changes and corresponding expression changes in ER and PR genes.
|
21 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grade 3 or 4 toxicities using National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Periodo de tiempo: Within 3 days prior to surgery
|
The toxicities observed will be summarized in terms of type (organ affected or laboratory determination such as absolute neutrophil count), severity (by NCI Common Toxicity Criteria v4.0 and nadir or maximum values for the laboratory measures), time of onset (i.e.
week of treatment), duration, and reversibility or outcome.
|
Within 3 days prior to surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1B-10-10
- NCI-2012-01612 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .