- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01695057
Vorinostat Before Surgery in Treating Patients With Triple-Negative Breast Cancer
A Pilot Clinical Trial to Evaluate the Biological Activity of HDAC (Histone Deacetylase Transferases) Inhibition on ER and PR Expression in Triple Negative Invasive Breast Cancer
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the ability of histone deacetylase (HDAC) inhibition using suberoylanilide hydroxamic acid (SAHA) (vorinostat) to induce expression of the estrogen receptor (ER) and progesterone receptor (PR) genes in solid human triple negative invasive breast cancer.
OUTLINE:
Patients receive vorinostat 400 mg daily orally (PO) on days 1-21 followed by surgery within 14 days.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Resectable tumor measuring 2cm or more
- Histologically documented, newly diagnosed, triple negative invasive breast cancer characterized by 0% immunohistochemistry (IHC) nuclear staining for ER-alpha, 0% IHC nuclear staining for PR-alpha, and no amplification of human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)/neu by fluorescent in situ hybridization (FISH) using institutional standard; standard IHC assays for ER and PR use antibodies to ER-alpha and PR-alpha and PR-beta
- Southwest Oncology Group (SWOG) performance status of less than or equal to 1
- Absolute neutrophil count (ANC) >= 1500/uL
- Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dL
- Platelets >= 100,000/uL
- Aspartate aminotransferase (AST)/serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) and alanine aminotransferase (ALT)/serum glutamic pyruvate transaminase (SGPT) =< 2.5 x upper limit of normal (ULN) or =< 5.0 x ULN in patients with liver metastases
- Creatinine =< 2.0 mg/dL or calculated creatinine clearance >= 50 ml/min
- Albumin >= 3 g/dL
- Potassium >= lower limit normal (LLN)
- Phosphorous >= LLN
- Calcium >= LLN
- Magnesium > LLN
- Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test performed within 7 days prior to start of treatment
- Accessible for treatment and follow-up
- Written informed consent prior to study entry
Exclusion Criteria:
- HER2/neu amplification by FISH
- Concurrent neoadjuvant anti-cancer treatment with chemotherapy, endocrine therapy, biologically targeted therapy or radiotherapy
- Known hypersensitivity to SAHA
- Preexisting hepatic impairment or renal impairment
- Intent to receive additional neoadjuvant therapy prior to surgery
- Concurrent use of an HDAC inhibitor or hydralazine
- Known diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Major surgery < 4 weeks prior to starting study drug
- Pregnant or breastfeeding or female of reproductive potential not using an effective method of birth control
- Other concurrent severe, uncontrolled infection or intercurrent illness, including but not limited to ongoing or active infection or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- Prior antiestrogens (selective estrogen receptor modulator [SERM] or aromatase inhibitors) within 6 months of study entry
- Underlying medical, psychiatric or social conditions that would preclude patient from receiving treatment
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Treatment (vorinostat and surgery)
Patients receive vorinostat 400 mg daily PO on days 1-21 followed by surgery within 14 days.
|
Korrelative Studien
Sich operieren lassen
PO gegeben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Combined PR/ER response
Zeitfenster: 21 days
|
The proportion of patients who achieve sufficient deacetylation of ER and PR will be estimable with a standard error no greater than +/- 0.05.
The proportion of patients who exhibit a sufficient change in ER or PR expression can be estimated with similar precision.
In addition, paired t-tests and McNamaraâs test will be used to evaluate whether the effect of vorinostat on deacetylation status or gene expression differs between ER or PR, and linear regression analysis will be used to evaluate the association between deacetylation changes and corresponding expression changes in ER and PR genes.
|
21 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grade 3 or 4 toxicities using National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Zeitfenster: Within 3 days prior to surgery
|
The toxicities observed will be summarized in terms of type (organ affected or laboratory determination such as absolute neutrophil count), severity (by NCI Common Toxicity Criteria v4.0 and nadir or maximum values for the laboratory measures), time of onset (i.e.
week of treatment), duration, and reversibility or outcome.
|
Within 3 days prior to surgery
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1B-10-10
- NCI-2012-01612 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalAbgeschlossen
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Noch keine RekrutierungHIV-Infektionen | Hepatitis B
-
Seoul National University Bundang HospitalAbgeschlossenSchuppen | Seborrhoische Dermatitis der KopfhautSüdkorea
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaRekrutierungNävi und Melanome | Melanom (Hautkrebs)Spanien
-
Duke UniversityZurückgezogenAntikoagulations- und Thrombose-Point-of-Care-Test (AT-POCT)Vereinigte Staaten
-
Federal University of Minas GeraisUniversity of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Financiadora de Estudos e Projetos und andere MitarbeiterNoch keine Rekrutierung
-
Columbia UniversityAbgeschlossen
-
University of CincinnatiUniversity of Colorado, Denver; Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenKomplikation der TransplantationVereinigte Staaten
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityAktiv, nicht rekrutierendApnoe der FrühgeburtlichkeitKanada
-
University of Banja LukaAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusBosnien und Herzegowina