Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluation of a Pneumotachograph (SPI) for the Production of PET and CT Acquisitions Synchronized With Breath for the Assessment of Extension of Lung Cancer (SPI COHERENCE)

8 oktober 2014 uppdaterad av: Institut Claudius Regaud
This is a pilot study, single-center, prospective, open-label, to assess the acceptability and performance of the experimental medical device (SPI) used during an imaging examination (PET / CT 4D imaging in synchronized mode centered on the thorax). Each patient will be its own control, since the imaging examination will be synchronized simultaneously with the two systems: tested Medical Device (SPI) and reference Medical Device(RPM).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Patient for whom there is an indication of PET/CT 18FDG imaging for thoracic oncology ; this indication is consistent with the Standard Options Recommendations or was validated during Multidisciplinary Consultation Meeting :

    • Either an extension assessment of non-small cell lung cancer;
    • Either the characterization of single pulmonary nodule; Or - the definition of the target volume in radiotherapy.
  2. Patient who meets the following criteria to be eligible for an PET/CT imaging:

    • Patient able to maintain a supine position for 60 minutes
    • Patient with no bronchopulmonary infection and with no upper aero digestive tract acute infection in progress (increased risk of false positives)
  3. Age ≥ 18 years
  4. WHO ≤ 1
  5. Well-informed written consent signed by the patient and collected before any specific procedure in the study
  6. Patient member in a national insurance scheme

Exclusion Criteria:

  1. Patient with a bronchial carcinoid or bronchoalveolar cancer
  2. Patient with acute bronchopneumopathy
  3. Not stabilized diabetic patient
  4. Patient with an absolute indication against spirometry: ongoing pneumothorax or within the previous month, pleural biopsy or puncture within the previous month, hemoptysis, severe asthma, tuberculosis
  5. Any usual relative indication against spirometry: ongoing bronchial infections, acute asthma, decompensation of chronic respiratory failure, respiratory pain
  6. Any usual formal indication against imaging examination PET/CT (important claustrophobia)
  7. Patient unable to follow study procedures
  8. Pregnant women or nursing mothers can not participate in the study
  9. Men and women of childbearing age must use effective contraception at study entry and throughout the study
  10. Any other medical conditions making the inclusion of the patient in the study inappropriate in the opinion of the investigator
  11. Patient under legal guardianship

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPI Medical device
SPI medical device used during PET/CT 4D imaging in a synchronized mode centered on the thorax.
Aktiv komparator: reference medical device : RPM
Reference medical device (RPM) used simultaneously during PET/CT 4D imaging in a synchronized mode centered on the thorax.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Feasibility of the PET/CT synchronized exam with SPI device ("success" or "failure" )
Tidsram: 2 years

feasibility is evaluated in a composite end point (success will be obtained in case of concomitant success of the 4 sub-criteria assessment):

  1. Tolerance / acceptability of the patient to breathe into SPI throughout the examination)
  2. Detection of breath cycle of the patient by measuring dCycleSpi (dCycleSpi = Number of synchronization signals emitted by SPI / total number of breath cycle * 100).
  3. Accuracy of detection of inspiratory peak amplitudes with SPI medical device: by measuring dtSpi (dtSpi = standard deviation of the time lag between synchronization signals and maximum inspiratory amplitude for each cycle).
  4. Production of images with a correct segmentation of BTV during PET/CT synchronized exam with SPI device"
2 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Measure of dCycleRpm (dCycleRpmi = Number of synchronization signals emitted by RPM / total number of breath cycle * 100)
Tidsram: 2 years
2 years
Accuracy of detection of maximum inspiratory amplitudes with RPM medical device: evaluated by measuring dtRpm
Tidsram: 2 years
dtRpm = standard deviation of the time lag between synchronization signals and maximum inspiratory amplitude for each cycle
2 years
Measure of BTVrpm (= biologic tumoral volume)
Tidsram: 2 years
2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Frederic COURBON, PhD, Institut Claudius Regaud

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

2 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera