Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of a Pneumotachograph (SPI) for the Production of PET and CT Acquisitions Synchronized With Breath for the Assessment of Extension of Lung Cancer (SPI COHERENCE)

8. října 2014 aktualizováno: Institut Claudius Regaud
This is a pilot study, single-center, prospective, open-label, to assess the acceptability and performance of the experimental medical device (SPI) used during an imaging examination (PET / CT 4D imaging in synchronized mode centered on the thorax). Each patient will be its own control, since the imaging examination will be synchronized simultaneously with the two systems: tested Medical Device (SPI) and reference Medical Device(RPM).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patient for whom there is an indication of PET/CT 18FDG imaging for thoracic oncology ; this indication is consistent with the Standard Options Recommendations or was validated during Multidisciplinary Consultation Meeting :

    • Either an extension assessment of non-small cell lung cancer;
    • Either the characterization of single pulmonary nodule; Or - the definition of the target volume in radiotherapy.

  2. Patient who meets the following criteria to be eligible for an PET/CT imaging:

    • Patient able to maintain a supine position for 60 minutes
    • Patient with no bronchopulmonary infection and with no upper aero digestive tract acute infection in progress (increased risk of false positives)
  3. Age ≥ 18 years
  4. WHO ≤ 1
  5. Well-informed written consent signed by the patient and collected before any specific procedure in the study
  6. Patient member in a national insurance scheme

Exclusion Criteria:

  1. Patient with a bronchial carcinoid or bronchoalveolar cancer
  2. Patient with acute bronchopneumopathy
  3. Not stabilized diabetic patient
  4. Patient with an absolute indication against spirometry: ongoing pneumothorax or within the previous month, pleural biopsy or puncture within the previous month, hemoptysis, severe asthma, tuberculosis
  5. Any usual relative indication against spirometry: ongoing bronchial infections, acute asthma, decompensation of chronic respiratory failure, respiratory pain
  6. Any usual formal indication against imaging examination PET/CT (important claustrophobia)
  7. Patient unable to follow study procedures
  8. Pregnant women or nursing mothers can not participate in the study
  9. Men and women of childbearing age must use effective contraception at study entry and throughout the study
  10. Any other medical conditions making the inclusion of the patient in the study inappropriate in the opinion of the investigator
  11. Patient under legal guardianship

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPI Medical device
SPI medical device used during PET/CT 4D imaging in a synchronized mode centered on the thorax.
Přístroj: PET/CT 4D imaging in a synchronized mode centered on the thorax.
Aktivní komparátor: reference medical device : RPM
Reference medical device (RPM) used simultaneously during PET/CT 4D imaging in a synchronized mode centered on the thorax.
Přístroj: PET/CT 4D imaging in a synchronized mode centered on the thorax.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility of the PET/CT synchronized exam with SPI device ("success" or "failure" )
Časové okno: 2 years

feasibility is evaluated in a composite end point (success will be obtained in case of concomitant success of the 4 sub-criteria assessment):

  1. Tolerance / acceptability of the patient to breathe into SPI throughout the examination)
  2. Detection of breath cycle of the patient by measuring dCycleSpi (dCycleSpi = Number of synchronization signals emitted by SPI / total number of breath cycle * 100).
  3. Accuracy of detection of inspiratory peak amplitudes with SPI medical device: by measuring dtSpi (dtSpi = standard deviation of the time lag between synchronization signals and maximum inspiratory amplitude for each cycle).
  4. Production of images with a correct segmentation of BTV during PET/CT synchronized exam with SPI device"
2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Measure of dCycleRpm (dCycleRpmi = Number of synchronization signals emitted by RPM / total number of breath cycle * 100)
Časové okno: 2 years
2 years
Accuracy of detection of maximum inspiratory amplitudes with RPM medical device: evaluated by measuring dtRpm
Časové okno: 2 years
dtRpm = standard deviation of the time lag between synchronization signals and maximum inspiratory amplitude for each cycle
2 years
Measure of BTVrpm (= biologic tumoral volume)
Časové okno: 2 years
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Claudius Regaud

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederic COURBON, PhD, Institut Claudius Regaud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12POUM01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit