- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01720186
Evaluation of a Pneumotachograph (SPI) for the Production of PET and CT Acquisitions Synchronized With Breath for the Assessment of Extension of Lung Cancer (SPI COHERENCE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31052
- Institut Claudius Régaud
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
Patient for whom there is an indication of PET/CT 18FDG imaging for thoracic oncology ; this indication is consistent with the Standard Options Recommendations or was validated during Multidisciplinary Consultation Meeting :
- Either an extension assessment of non-small cell lung cancer;
- Either the characterization of single pulmonary nodule; Or - the definition of the target volume in radiotherapy.
Patient who meets the following criteria to be eligible for an PET/CT imaging:
- Patient able to maintain a supine position for 60 minutes
- Patient with no bronchopulmonary infection and with no upper aero digestive tract acute infection in progress (increased risk of false positives)
- Age ≥ 18 years
- WHO ≤ 1
- Well-informed written consent signed by the patient and collected before any specific procedure in the study
- Patient member in a national insurance scheme
Exclusion Criteria:
- Patient with a bronchial carcinoid or bronchoalveolar cancer
- Patient with acute bronchopneumopathy
- Not stabilized diabetic patient
- Patient with an absolute indication against spirometry: ongoing pneumothorax or within the previous month, pleural biopsy or puncture within the previous month, hemoptysis, severe asthma, tuberculosis
- Any usual relative indication against spirometry: ongoing bronchial infections, acute asthma, decompensation of chronic respiratory failure, respiratory pain
- Any usual formal indication against imaging examination PET/CT (important claustrophobia)
- Patient unable to follow study procedures
- Pregnant women or nursing mothers can not participate in the study
- Men and women of childbearing age must use effective contraception at study entry and throughout the study
- Any other medical conditions making the inclusion of the patient in the study inappropriate in the opinion of the investigator
- Patient under legal guardianship
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SPI Medical device
SPI medical device used during PET/CT 4D imaging in a synchronized mode centered on the thorax.
|
|
Aktív összehasonlító: reference medical device : RPM
Reference medical device (RPM) used simultaneously during PET/CT 4D imaging in a synchronized mode centered on the thorax.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Feasibility of the PET/CT synchronized exam with SPI device ("success" or "failure" )
Időkeret: 2 years
|
feasibility is evaluated in a composite end point (success will be obtained in case of concomitant success of the 4 sub-criteria assessment):
|
2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Measure of dCycleRpm (dCycleRpmi = Number of synchronization signals emitted by RPM / total number of breath cycle * 100)
Időkeret: 2 years
|
2 years
|
|
Accuracy of detection of maximum inspiratory amplitudes with RPM medical device: evaluated by measuring dtRpm
Időkeret: 2 years
|
dtRpm = standard deviation of the time lag between synchronization signals and maximum inspiratory amplitude for each cycle
|
2 years
|
Measure of BTVrpm (= biologic tumoral volume)
Időkeret: 2 years
|
2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frederic COURBON, PhD, Institut Claudius Régaud
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12POUM01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
Essen BiotechMég nincs toborzásT-sejtes limfóma | T-sejtes prolimfocita leukémia | T-sejtes akut limfoblasztos leukémia | T-sejtes leukémia | A központi idegrendszer T-sejtes limfómája | T Cell Childhood ALLKína
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico