- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01720186
Evaluation of a Pneumotachograph (SPI) for the Production of PET and CT Acquisitions Synchronized With Breath for the Assessment of Extension of Lung Cancer (SPI COHERENCE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Toulouse, France, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
Patient for whom there is an indication of PET/CT 18FDG imaging for thoracic oncology ; this indication is consistent with the Standard Options Recommendations or was validated during Multidisciplinary Consultation Meeting :
- Either an extension assessment of non-small cell lung cancer;
- Either the characterization of single pulmonary nodule; Or - the definition of the target volume in radiotherapy.
Patient who meets the following criteria to be eligible for an PET/CT imaging:
- Patient able to maintain a supine position for 60 minutes
- Patient with no bronchopulmonary infection and with no upper aero digestive tract acute infection in progress (increased risk of false positives)
- Age ≥ 18 years
- WHO ≤ 1
- Well-informed written consent signed by the patient and collected before any specific procedure in the study
- Patient member in a national insurance scheme
Exclusion Criteria:
- Patient with a bronchial carcinoid or bronchoalveolar cancer
- Patient with acute bronchopneumopathy
- Not stabilized diabetic patient
- Patient with an absolute indication against spirometry: ongoing pneumothorax or within the previous month, pleural biopsy or puncture within the previous month, hemoptysis, severe asthma, tuberculosis
- Any usual relative indication against spirometry: ongoing bronchial infections, acute asthma, decompensation of chronic respiratory failure, respiratory pain
- Any usual formal indication against imaging examination PET/CT (important claustrophobia)
- Patient unable to follow study procedures
- Pregnant women or nursing mothers can not participate in the study
- Men and women of childbearing age must use effective contraception at study entry and throughout the study
- Any other medical conditions making the inclusion of the patient in the study inappropriate in the opinion of the investigator
- Patient under legal guardianship
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: SPI Medical device
SPI medical device used during PET/CT 4D imaging in a synchronized mode centered on the thorax.
|
|
Comparateur actif: reference medical device : RPM
Reference medical device (RPM) used simultaneously during PET/CT 4D imaging in a synchronized mode centered on the thorax.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Feasibility of the PET/CT synchronized exam with SPI device ("success" or "failure" )
Délai: 2 years
|
feasibility is evaluated in a composite end point (success will be obtained in case of concomitant success of the 4 sub-criteria assessment):
|
2 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Measure of dCycleRpm (dCycleRpmi = Number of synchronization signals emitted by RPM / total number of breath cycle * 100)
Délai: 2 years
|
2 years
|
|
Accuracy of detection of maximum inspiratory amplitudes with RPM medical device: evaluated by measuring dtRpm
Délai: 2 years
|
dtRpm = standard deviation of the time lag between synchronization signals and maximum inspiratory amplitude for each cycle
|
2 years
|
Measure of BTVrpm (= biologic tumoral volume)
Délai: 2 years
|
2 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederic COURBON, PhD, Institut Claudius Regaud
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12POUM01
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