- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01720186
Evaluation of a Pneumotachograph (SPI) for the Production of PET and CT Acquisitions Synchronized With Breath for the Assessment of Extension of Lung Cancer (SPI COHERENCE)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Patient for whom there is an indication of PET/CT 18FDG imaging for thoracic oncology ; this indication is consistent with the Standard Options Recommendations or was validated during Multidisciplinary Consultation Meeting :
- Either an extension assessment of non-small cell lung cancer;
- Either the characterization of single pulmonary nodule; Or - the definition of the target volume in radiotherapy.
Patient who meets the following criteria to be eligible for an PET/CT imaging:
- Patient able to maintain a supine position for 60 minutes
- Patient with no bronchopulmonary infection and with no upper aero digestive tract acute infection in progress (increased risk of false positives)
- Age ≥ 18 years
- WHO ≤ 1
- Well-informed written consent signed by the patient and collected before any specific procedure in the study
- Patient member in a national insurance scheme
Exclusion Criteria:
- Patient with a bronchial carcinoid or bronchoalveolar cancer
- Patient with acute bronchopneumopathy
- Not stabilized diabetic patient
- Patient with an absolute indication against spirometry: ongoing pneumothorax or within the previous month, pleural biopsy or puncture within the previous month, hemoptysis, severe asthma, tuberculosis
- Any usual relative indication against spirometry: ongoing bronchial infections, acute asthma, decompensation of chronic respiratory failure, respiratory pain
- Any usual formal indication against imaging examination PET/CT (important claustrophobia)
- Patient unable to follow study procedures
- Pregnant women or nursing mothers can not participate in the study
- Men and women of childbearing age must use effective contraception at study entry and throughout the study
- Any other medical conditions making the inclusion of the patient in the study inappropriate in the opinion of the investigator
- Patient under legal guardianship
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SPI Medical device
SPI medical device used during PET/CT 4D imaging in a synchronized mode centered on the thorax.
|
|
|
Comparatore attivo: reference medical device : RPM
Reference medical device (RPM) used simultaneously during PET/CT 4D imaging in a synchronized mode centered on the thorax.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Feasibility of the PET/CT synchronized exam with SPI device ("success" or "failure" )
Lasso di tempo: 2 years
|
feasibility is evaluated in a composite end point (success will be obtained in case of concomitant success of the 4 sub-criteria assessment):
|
2 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Measure of dCycleRpm (dCycleRpmi = Number of synchronization signals emitted by RPM / total number of breath cycle * 100)
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
|
|
Accuracy of detection of maximum inspiratory amplitudes with RPM medical device: evaluated by measuring dtRpm
Lasso di tempo: 2 years
|
dtRpm = standard deviation of the time lag between synchronization signals and maximum inspiratory amplitude for each cycle
|
2 years
|
|
Measure of BTVrpm (= biologic tumoral volume)
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frederic COURBON, PhD, Institut Claudius Regaud
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12POUM01
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