- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01720186
Evaluation of a Pneumotachograph (SPI) for the Production of PET and CT Acquisitions Synchronized With Breath for the Assessment of Extension of Lung Cancer (SPI COHERENCE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Patient for whom there is an indication of PET/CT 18FDG imaging for thoracic oncology ; this indication is consistent with the Standard Options Recommendations or was validated during Multidisciplinary Consultation Meeting :
- Either an extension assessment of non-small cell lung cancer;
- Either the characterization of single pulmonary nodule; Or - the definition of the target volume in radiotherapy.
Patient who meets the following criteria to be eligible for an PET/CT imaging:
- Patient able to maintain a supine position for 60 minutes
- Patient with no bronchopulmonary infection and with no upper aero digestive tract acute infection in progress (increased risk of false positives)
- Age ≥ 18 years
- WHO ≤ 1
- Well-informed written consent signed by the patient and collected before any specific procedure in the study
- Patient member in a national insurance scheme
Exclusion Criteria:
- Patient with a bronchial carcinoid or bronchoalveolar cancer
- Patient with acute bronchopneumopathy
- Not stabilized diabetic patient
- Patient with an absolute indication against spirometry: ongoing pneumothorax or within the previous month, pleural biopsy or puncture within the previous month, hemoptysis, severe asthma, tuberculosis
- Any usual relative indication against spirometry: ongoing bronchial infections, acute asthma, decompensation of chronic respiratory failure, respiratory pain
- Any usual formal indication against imaging examination PET/CT (important claustrophobia)
- Patient unable to follow study procedures
- Pregnant women or nursing mothers can not participate in the study
- Men and women of childbearing age must use effective contraception at study entry and throughout the study
- Any other medical conditions making the inclusion of the patient in the study inappropriate in the opinion of the investigator
- Patient under legal guardianship
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SPI Medical device
SPI medical device used during PET/CT 4D imaging in a synchronized mode centered on the thorax.
|
|
|
Aktiver Komparator: reference medical device : RPM
Reference medical device (RPM) used simultaneously during PET/CT 4D imaging in a synchronized mode centered on the thorax.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Feasibility of the PET/CT synchronized exam with SPI device ("success" or "failure" )
Zeitfenster: 2 years
|
feasibility is evaluated in a composite end point (success will be obtained in case of concomitant success of the 4 sub-criteria assessment):
|
2 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Measure of dCycleRpm (dCycleRpmi = Number of synchronization signals emitted by RPM / total number of breath cycle * 100)
Zeitfenster: 2 years
|
2 years
|
|
|
Accuracy of detection of maximum inspiratory amplitudes with RPM medical device: evaluated by measuring dtRpm
Zeitfenster: 2 years
|
dtRpm = standard deviation of the time lag between synchronization signals and maximum inspiratory amplitude for each cycle
|
2 years
|
|
Measure of BTVrpm (= biologic tumoral volume)
Zeitfenster: 2 years
|
2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frederic COURBON, PhD, Institut Claudius Regaud
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12POUM01
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