Compassionate Use Trial för inoperabelt melanom med Ipilimumab

Inklusionskriterier:

• Undertecknat skriftligt informerat samtycke
• Histologiskt bekräftat melanom i stadium III (ooperabelt) eller stadium IV
• Måste ha misslyckats med minst en systemisk behandling för malignt melanom eller vara intolerant mot minst en tidigare systemisk behandling. Obs: Inskrivna får inte vara berättigade till en klinisk studie med Ipilimumab
• Personer med asymtomatiska hjärnmetastaser är berättigade
• Primära okulära och mukosala melanom är tillåtna
• Måste vara minst 28 dagar efter behandling med kemoterapi, biokemoterapi eller immunterapi och återhämtat sig från eventuell kliniskt signifikant toxicitet som upplevts under behandlingen. Måste ha återhämtat sig från tidigare operation eller strålning. Systemiska kortikosteroider bör elimineras eller avvänjas till minimidosen innan behandling med Ipilimumab påbörjas. Rådgör med Medical Monitor för enskilda ämnen
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-2
• Förväntad livslängd ≥ 16 veckor
• Försökspersonerna måste ha den kompletta uppsättningen av röntgenbilder från baslinjen (screening/baslinje), inklusive men inte begränsat till hjärna, bröst, buk och bäcken. Benskanningar ska slutföras om det är kliniskt indicerat. Bilderna kan accepteras om de erhålls 6 veckor innan behandling med Ipilimumab påbörjas

• Obligatoriska värden för initiala laboratorietester:

  1. Vita blodkroppar (WBC): ≥ 2000/uL (≥ 2 x 10*9*/L)
  2. Antal antigenneutrofiler (ANC): ≥ 1000/ul (≥ 1 x 10*9*/L)
  3. Trombocyter: ≥ 75 x 103/ul (≥ 75 x 10*9*/L)
  4. Hemoglobin: ≥ 9 g/dL (≥ 80 g/L; kan transfunderas)
  5. Kreatinin: ≤ 2,0 x ULN
• Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT):≤ 2,5 x övre normalgräns (ULN) för försökspersoner utan levermetastaser ≤ 5 gånger för levermetastaser
• Bilirubin: ≤ 2,0 x ULN (förutom för patienter med Gilberts syndrom, som måste ha en total bilirubin på mindre än 3,0 mg/dL)
• Män och kvinnor, minst 16 år
• Tidigare behandling med ett anti-cytotoxiskt T-lymfocyt Associated Protein 4 (CTLA-4) läkemedel är tillåtet förutsatt att behandlingen inte avbröts till läkemedelsrelaterad toxicitet
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och deras partner måste använda mycket effektiva preventivmetoder (dubbel barriär, t.ex. kondom eller diafragma eller livmoderhalsmössa i samband med spermiedödande medel eller intrauterin enhet kombinerat med annan form av preventivmedel) i upp till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet för att minimera risken för graviditet
• WOCBP måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter HCG) vid screening och inom 24 timmar före start av prövningsprodukt
• Kvinnor som inte är i fertil ålder (d.v.s. som är postmenopausala eller kirurgiskt sterila
• Män i farpotential måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika befruktning under hela studien och i upp till 12 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten på ett sådant sätt att risken för graviditet minimeras

Exklusions kriterier:

• Kvinnor med barnbar potential (WOCBP) som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studien och i upp till 12 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten
• WOCBP använder en förbjuden preventivmetod
• Kvinnor som är gravida eller ammar
• Kvinnor med positivt graviditetstest vid inskrivning eller före administrering av prövningsprodukt
• Försökspersoner på annan systemisk terapi för cancer, inklusive annan experimentell behandling
• Tidigare behandling med en anti-CTLA 4-antikropp om behandlingsmisslyckande berodde på immunrelaterade biverkningar (irAEs) eller om behandlingen avbröts på grund av en biverkning (AE)/allvarlig biverkning (SAE)
• Alla försökspersoner som är inskrivna i en registreringsstudie (dvs. CA184024) som har ett överlevnadsmått ska inte registreras i CA184-045. Dessutom, om en försöksperson är berättigad till en behandlingsstudie, är han eller hon inte berättigad till denna studie
• Närvaro av aktiv autoimmun sjukdom
• Förekomst av känd hepatit B eller hepatit C (aktiv) infektion, oavsett kontroll på antiviral terapi
• Alla försökspersoner som har ett livshotande tillstånd som kräver höga doser immunsuppressiva medel
• Försökspersoner med melanom som har en annan aktiv, samtidig, malign sjukdom, med undantag för adekvat behandlad basal- eller skivepitelcancer, ytlig blåscancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
• All icke-onkologisk vaccinterapi som används för att förebygga infektionssjukdomar i upp till 4 veckor före eller efter någon dos av Ipilimumab, med undantag för Amantadine och Flumadine
• Alla försökspersoner som är inskrivna i en registreringsstudie (dvs. CA184-024) som har en överlevnad som primärt effektmått ska inte registreras i CA184-045. Dessutom, om en försöksperson är berättigad till en behandlingsstudie, är han eller hon inte berättigad till denna studie
• Försökspersoner från studier CA184-042, CA184-078 eller CA184-087, som följs endast för överlevnad eller endast för skanningar är inte kvalificerade för denna studie