Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of S-1 in Combination With Radiotherapy in Esophageal Cancer

14 februari 2019 uppdaterad av: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Phase II Study of S-1 in Combination With Radiotherapy in Esophageal Squamous Cell Carcinoma

This trial aims to study the safety, the local control, and the overall survival of S-1 combined with radiotherapy for patients with esophageal squamous cell carcinoma. 105 patients will be recruited into this trial.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Joined the study voluntarily and signed informed consent form;
  • Age >75 or age 18-75 who are intolerant of or reject intravenous chemotherapy
  • Both genders
  • Esophageal squamous cell carcinoma confirmed by pathology
  • Local advanced esophageal squamous cell carcinoma (T2-4N0-1M0-1a,TxN1M0-1a,TxNxM1a, AJCC 6th)
  • No radiotherapy, chemotherapy or other treatments prior to enrollment
  • PS ECOG 0-2
  • Life expectancy of more than 3 months
  • Hemoglobin(Hb)≥9 g/dL
  • WBC≥3x109/L, Neutrophils (ANC )≥1.5x109/L
  • platelet count (Pt) ≥100x 109/L
  • Hepatic function: ALAT and ASAT < 2.5 x ULN, TBIL<1.5 x ULN
  • Renal function: creatinine < 1.5 x ULN
  • No immuno-deficiency
  • Use of an effective contraceptive for adults to prevent pregnancy.

Exclusion Criteria:

  • Complete esophageal obstruction
  • Deep esophageal ulcer
  • Esophageal perforation
  • Haematemesis
  • After surgery, exploratory thoracotomy, radiotherapy, chemotherapy, or targeting therapy
  • Other malignant tumors, except for skin basal cell carcinoma, or cervical carcinoma in situ, who survived with no evidence disease for over 3 years
  • Participation in other interventional clinical trials within 30 days
  • Pregnant or breast-feeding women or people during the birth-period who refused to take contraceptives
  • Drug addiction
  • Alcoholism or AIDS
  • Uncontrolled seizures or psychiatric diseases, loss of control over their own behavior
  • Patient who has metastasis such as lung, liver metastasis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: S-1

Patients will receive chemoradiation with S-1.

Interventions:

Drug: S-1 Radiation: Radiation therapy

En total dos på 61,2 Gy kommer att levereras i 34 fraktioner vid 1,8 Gy/fraktion, 5 fraktioner per vecka på 6,8 veckor.
S-1 40 mg (BSA ≤ 1.6 m2) or 50 mg (BSA >1.6 m2) p.o bid d1-28

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Number of participants with adverse events
Tidsram: 1 years
1 years
3-yr local control rate
Tidsram: 3 years
3 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kuaile Zhao, M.D., Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2013

Första postat (Uppskatta)

15 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera