- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01831531
Study of S-1 in Combination With Radiotherapy in Esophageal Cancer
14 febbraio 2019 aggiornato da: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
Phase II Study of S-1 in Combination With Radiotherapy in Esophageal Squamous Cell Carcinoma
This trial aims to study the safety, the local control, and the overall survival of S-1 combined with radiotherapy for patients with esophageal squamous cell carcinoma.
105 patients will be recruited into this trial.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Joined the study voluntarily and signed informed consent form;
- Age >75 or age 18-75 who are intolerant of or reject intravenous chemotherapy
- Both genders
- Esophageal squamous cell carcinoma confirmed by pathology
- Local advanced esophageal squamous cell carcinoma (T2-4N0-1M0-1a,TxN1M0-1a,TxNxM1a, AJCC 6th)
- No radiotherapy, chemotherapy or other treatments prior to enrollment
- PS ECOG 0-2
- Life expectancy of more than 3 months
- Hemoglobin(Hb)≥9 g/dL
- WBC≥3x109/L, Neutrophils (ANC )≥1.5x109/L
- platelet count (Pt) ≥100x 109/L
- Hepatic function: ALAT and ASAT < 2.5 x ULN, TBIL<1.5 x ULN
- Renal function: creatinine < 1.5 x ULN
- No immuno-deficiency
- Use of an effective contraceptive for adults to prevent pregnancy.
Exclusion Criteria:
- Complete esophageal obstruction
- Deep esophageal ulcer
- Esophageal perforation
- Haematemesis
- After surgery, exploratory thoracotomy, radiotherapy, chemotherapy, or targeting therapy
- Other malignant tumors, except for skin basal cell carcinoma, or cervical carcinoma in situ, who survived with no evidence disease for over 3 years
- Participation in other interventional clinical trials within 30 days
- Pregnant or breast-feeding women or people during the birth-period who refused to take contraceptives
- Drug addiction
- Alcoholism or AIDS
- Uncontrolled seizures or psychiatric diseases, loss of control over their own behavior
- Patient who has metastasis such as lung, liver metastasis
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: S-1
Patients will receive chemoradiation with S-1. Interventions: Drug: S-1 Radiation: Radiation therapy |
Una dose totale di 61,2 Gy verrà erogata in 34 frazioni a 1,8 Gy/frazione, 5 frazioni a settimana in 6,8 settimane.
S-1 40 mg (BSA ≤ 1.6 m2) or 50 mg (BSA >1.6 m2) p.o bid d1-28
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Number of participants with adverse events
Lasso di tempo: 1 years
|
1 years
|
3-yr local control rate
Lasso di tempo: 3 years
|
3 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kuaile Zhao, M.D., Fudan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESO-Shanghai7
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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