- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01831531
Study of S-1 in Combination With Radiotherapy in Esophageal Cancer
14. Februar 2019 aktualisiert von: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
Phase II Study of S-1 in Combination With Radiotherapy in Esophageal Squamous Cell Carcinoma
This trial aims to study the safety, the local control, and the overall survival of S-1 combined with radiotherapy for patients with esophageal squamous cell carcinoma.
105 patients will be recruited into this trial.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Joined the study voluntarily and signed informed consent form;
- Age >75 or age 18-75 who are intolerant of or reject intravenous chemotherapy
- Both genders
- Esophageal squamous cell carcinoma confirmed by pathology
- Local advanced esophageal squamous cell carcinoma (T2-4N0-1M0-1a,TxN1M0-1a,TxNxM1a, AJCC 6th)
- No radiotherapy, chemotherapy or other treatments prior to enrollment
- PS ECOG 0-2
- Life expectancy of more than 3 months
- Hemoglobin(Hb)≥9 g/dL
- WBC≥3x109/L, Neutrophils (ANC )≥1.5x109/L
- platelet count (Pt) ≥100x 109/L
- Hepatic function: ALAT and ASAT < 2.5 x ULN, TBIL<1.5 x ULN
- Renal function: creatinine < 1.5 x ULN
- No immuno-deficiency
- Use of an effective contraceptive for adults to prevent pregnancy.
Exclusion Criteria:
- Complete esophageal obstruction
- Deep esophageal ulcer
- Esophageal perforation
- Haematemesis
- After surgery, exploratory thoracotomy, radiotherapy, chemotherapy, or targeting therapy
- Other malignant tumors, except for skin basal cell carcinoma, or cervical carcinoma in situ, who survived with no evidence disease for over 3 years
- Participation in other interventional clinical trials within 30 days
- Pregnant or breast-feeding women or people during the birth-period who refused to take contraceptives
- Drug addiction
- Alcoholism or AIDS
- Uncontrolled seizures or psychiatric diseases, loss of control over their own behavior
- Patient who has metastasis such as lung, liver metastasis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: S-1
Patients will receive chemoradiation with S-1. Interventions: Drug: S-1 Radiation: Radiation therapy |
Eine Gesamtdosis von 61,2 Gy wird in 34 Fraktionen zu 1,8 Gy/Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche in 6,8 Wochen verabreicht.
S-1 40 mg (BSA ≤ 1.6 m2) or 50 mg (BSA >1.6 m2) p.o bid d1-28
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Number of participants with adverse events
Zeitfenster: 1 years
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1 years
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3-yr local control rate
Zeitfenster: 3 years
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3 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kuaile Zhao, M.D., Fudan University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Ösophagusneoplasmen
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Andere Studien-ID-Nummern
- ESO-Shanghai7
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