- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01831531
Study of S-1 in Combination With Radiotherapy in Esophageal Cancer
14 февраля 2019 г. обновлено: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
Phase II Study of S-1 in Combination With Radiotherapy in Esophageal Squamous Cell Carcinoma
This trial aims to study the safety, the local control, and the overall survival of S-1 combined with radiotherapy for patients with esophageal squamous cell carcinoma.
105 patients will be recruited into this trial.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Joined the study voluntarily and signed informed consent form;
- Age >75 or age 18-75 who are intolerant of or reject intravenous chemotherapy
- Both genders
- Esophageal squamous cell carcinoma confirmed by pathology
- Local advanced esophageal squamous cell carcinoma (T2-4N0-1M0-1a,TxN1M0-1a,TxNxM1a, AJCC 6th)
- No radiotherapy, chemotherapy or other treatments prior to enrollment
- PS ECOG 0-2
- Life expectancy of more than 3 months
- Hemoglobin(Hb)≥9 g/dL
- WBC≥3x109/L, Neutrophils (ANC )≥1.5x109/L
- platelet count (Pt) ≥100x 109/L
- Hepatic function: ALAT and ASAT < 2.5 x ULN, TBIL<1.5 x ULN
- Renal function: creatinine < 1.5 x ULN
- No immuno-deficiency
- Use of an effective contraceptive for adults to prevent pregnancy.
Exclusion Criteria:
- Complete esophageal obstruction
- Deep esophageal ulcer
- Esophageal perforation
- Haematemesis
- After surgery, exploratory thoracotomy, radiotherapy, chemotherapy, or targeting therapy
- Other malignant tumors, except for skin basal cell carcinoma, or cervical carcinoma in situ, who survived with no evidence disease for over 3 years
- Participation in other interventional clinical trials within 30 days
- Pregnant or breast-feeding women or people during the birth-period who refused to take contraceptives
- Drug addiction
- Alcoholism or AIDS
- Uncontrolled seizures or psychiatric diseases, loss of control over their own behavior
- Patient who has metastasis such as lung, liver metastasis
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: S-1
Patients will receive chemoradiation with S-1. Interventions: Drug: S-1 Radiation: Radiation therapy |
Общая доза 61,2 Гр будет доставлена за 34 сеанса по 1,8 Гр/фракция, 5 сеансов в неделю в течение 6,8 недель.
S-1 40 mg (BSA ≤ 1.6 m2) or 50 mg (BSA >1.6 m2) p.o bid d1-28
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of participants with adverse events
Временное ограничение: 1 years
|
1 years
|
|
3-yr local control rate
Временное ограничение: 3 years
|
3 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kuaile Zhao, M.D., Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования пищевода
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- ESO-Shanghai7
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .