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Study of S-1 in Combination With Radiotherapy in Esophageal Cancer

14 de fevereiro de 2019 atualizado por: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Phase II Study of S-1 in Combination With Radiotherapy in Esophageal Squamous Cell Carcinoma

This trial aims to study the safety, the local control, and the overall survival of S-1 combined with radiotherapy for patients with esophageal squamous cell carcinoma. 105 patients will be recruited into this trial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Joined the study voluntarily and signed informed consent form;
  • Age >75 or age 18-75 who are intolerant of or reject intravenous chemotherapy
  • Both genders
  • Esophageal squamous cell carcinoma confirmed by pathology
  • Local advanced esophageal squamous cell carcinoma (T2-4N0-1M0-1a,TxN1M0-1a,TxNxM1a, AJCC 6th)
  • No radiotherapy, chemotherapy or other treatments prior to enrollment
  • PS ECOG 0-2
  • Life expectancy of more than 3 months
  • Hemoglobin(Hb)≥9 g/dL
  • WBC≥3x109/L, Neutrophils (ANC )≥1.5x109/L
  • platelet count (Pt) ≥100x 109/L
  • Hepatic function: ALAT and ASAT < 2.5 x ULN, TBIL<1.5 x ULN
  • Renal function: creatinine < 1.5 x ULN
  • No immuno-deficiency
  • Use of an effective contraceptive for adults to prevent pregnancy.

Exclusion Criteria:

  • Complete esophageal obstruction
  • Deep esophageal ulcer
  • Esophageal perforation
  • Haematemesis
  • After surgery, exploratory thoracotomy, radiotherapy, chemotherapy, or targeting therapy
  • Other malignant tumors, except for skin basal cell carcinoma, or cervical carcinoma in situ, who survived with no evidence disease for over 3 years
  • Participation in other interventional clinical trials within 30 days
  • Pregnant or breast-feeding women or people during the birth-period who refused to take contraceptives
  • Drug addiction
  • Alcoholism or AIDS
  • Uncontrolled seizures or psychiatric diseases, loss of control over their own behavior
  • Patient who has metastasis such as lung, liver metastasis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: S-1

Patients will receive chemoradiation with S-1.

Interventions:

Drug: S-1 Radiation: Radiation therapy

Uma dose total de 61,2 Gy será administrada em 34 frações a 1,8 Gy/fração, 5 frações por semana em 6,8 semanas.
S-1 40 mg (BSA ≤ 1.6 m2) or 50 mg (BSA >1.6 m2) p.o bid d1-28

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Number of participants with adverse events
Prazo: 1 years
1 years
3-yr local control rate
Prazo: 3 years
3 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kuaile Zhao, M.D., Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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