Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aortic Stenosis Pre-Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) Procedure CT Scan

31 juli 2018 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

Diagnostic Image Quality and Safety of Low-Volume, Low-Concentration, Iso-Osmolar Contrast Medium in the Computed Tomographic Workup of Patients Considered for TAVR

The purpose of this study is to evaluate contrast media volume, safety and 30-day outcome of patients after a computed tomography (CT) scan. The results of this study will help to determine the minimum volume of contrast material that can be used to ensure patient safety while not compromising diagnostic image quality in high-risk patients.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The scholarly rationale for the study is to determine the feasibility of restricting the contrast media volume to 60ml of 270mg Iodine (mgI)/ml iodixanol or less to accomplish sufficient intravascular attenuation for comprehensive CT assessment prior to TAVR. The study will also evaluate the effects of contrast media administration on our subjects' kidney function by performing serum creatinine measurements at baseline, as well as at three days and thirty days after contrast media administration.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Subject must be 18-90 years of age.
  2. Subject must have been referred for a clinically indicated CT prior to TAVR.
  3. Subject must provide written informed consent prior to any study-related procedures being performed.
  4. Subject must be willing to comply with all clinical study procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Subject is a pregnant or nursing female. Exclude the possibility of pregnancy:

    • By testing (serum or urine βHCG) within 24 hours before contrast agent administration, or
    • By surgical sterilization, or
    • Post menopausal, with minimum one (1) year history without menses.
  2. Subject has an acute psychiatric disorder or is cognitively impaired.
  3. Subject is using or is dependent on substances of abuse.
  4. Subject is unwilling to comply with the requirements of the protocol.
  5. Subject has previously entered this study.
  6. Subject has an allergy against iodinated contrast agents.
  7. Subject is in acute unstable condition.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Low-volume, Low-concentration contrast (Visipaque 270) CT scan
An ECG-synchronized, contrast-medium enhanced CT study of the heart for the evaluation of the aortic root complex and general cardiac morphology will be obtained. This is immediately followed by a CT angiographic study of the chest, abdomen, and pelvis (beyond the femoral heads), which utilizes the same contrast bolus that is injected for evaluating the heart. This latter vascular study serves to evaluate the TAVR deployment catheter access route through the femoral, iliac, and aortic vascular stations. In clinical routine, we have been performing this type of study with total contrast media volumes ranging from 40-120 mL of iodinated contrast material.
Läkemedel: Low-volume, low-concentration contrast (iodixanol - Visipaque 270) CT scan
An ECG-synchronized, contrast-medium enhanced CT study of the heart for the evaluation of the aortic root complex and general cardiac morphology will be obtained. This is immediately followed by a CT angiographic study of the chest, abdomen, and pelvis (beyond the femoral heads), which utilizes the same contrast bolus that is injected for evaluating the heart. This latter vascular study serves to evaluate the TAVR deployment catheter access route through the femoral, iliac, and aortic vascular stations. In clinical routine, we have been performing this type of study with total contrast media volumes ranging from 40-120 mL of iodinated contrast material.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinically Diagnostic CT Assessments
Tidsram: up to 2 years
Determine that restricting the contrast media volume to 60ml of 270 mgI/ml iodixanol or less generates clinically diagnostic CT assessments prior to TAVR.
up to 2 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Image Quality
Tidsram: up to 2 years
Measure contrast media attenuation and determine diagnostic image quality within target structures in the aortic root and the ilio-aortic access route.
up to 2 years
Safety
Tidsram: up to 2 years
Evaluate safety and 30-day outcome of patients regarding survival, renal function, and adverse events (renal failure, dialysis, general morbidity).
up to 2 years
Long-term Follow-Up
Tidsram: up to 4 years
Determine procedural outcome of the TAVR procedure by longer-term patient follow-up after one and two years for device function, position, and paravalvular leakage.
up to 4 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

General Electric

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

25 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2013

Första postat (Uppskatta)

30 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro19770

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera