Aortic Stenosis Pre-Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) Procedure CT Scan
31 luglio 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Diagnostic Image Quality and Safety of Low-Volume, Low-Concentration, Iso-Osmolar Contrast Medium in the Computed Tomographic Workup of Patients Considered for TAVR
The purpose of this study is to evaluate contrast media volume, safety and 30-day outcome of patients after a computed tomography (CT) scan.
The results of this study will help to determine the minimum volume of contrast material that can be used to ensure patient safety while not compromising diagnostic image quality in high-risk patients.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The scholarly rationale for the study is to determine the feasibility of restricting the contrast media volume to 60ml of 270mg Iodine (mgI)/ml iodixanol or less to accomplish sufficient intravascular attenuation for comprehensive CT assessment prior to TAVR.
The study will also evaluate the effects of contrast media administration on our subjects' kidney function by performing serum creatinine measurements at baseline, as well as at three days and thirty days after contrast media administration.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject must be 18-90 years of age.
- Subject must have been referred for a clinically indicated CT prior to TAVR.
- Subject must provide written informed consent prior to any study-related procedures being performed.
- Subject must be willing to comply with all clinical study procedures.
Exclusion Criteria:
Subject is a pregnant or nursing female. Exclude the possibility of pregnancy:
- By testing (serum or urine βHCG) within 24 hours before contrast agent administration, or
- By surgical sterilization, or
- Post menopausal, with minimum one (1) year history without menses.
- Subject has an acute psychiatric disorder or is cognitively impaired.
- Subject is using or is dependent on substances of abuse.
- Subject is unwilling to comply with the requirements of the protocol.
- Subject has previously entered this study.
- Subject has an allergy against iodinated contrast agents.
- Subject is in acute unstable condition.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Low-volume, Low-concentration contrast (Visipaque 270) CT scan
An ECG-synchronized, contrast-medium enhanced CT study of the heart for the evaluation of the aortic root complex and general cardiac morphology will be obtained.
This is immediately followed by a CT angiographic study of the chest, abdomen, and pelvis (beyond the femoral heads), which utilizes the same contrast bolus that is injected for evaluating the heart.
This latter vascular study serves to evaluate the TAVR deployment catheter access route through the femoral, iliac, and aortic vascular stations.
In clinical routine, we have been performing this type of study with total contrast media volumes ranging from 40-120 mL of iodinated contrast material.
|
An ECG-synchronized, contrast-medium enhanced CT study of the heart for the evaluation of the aortic root complex and general cardiac morphology will be obtained.
This is immediately followed by a CT angiographic study of the chest, abdomen, and pelvis (beyond the femoral heads), which utilizes the same contrast bolus that is injected for evaluating the heart.
This latter vascular study serves to evaluate the TAVR deployment catheter access route through the femoral, iliac, and aortic vascular stations.
In clinical routine, we have been performing this type of study with total contrast media volumes ranging from 40-120 mL of iodinated contrast material.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Clinically Diagnostic CT Assessments
Lasso di tempo: up to 2 years
|
Determine that restricting the contrast media volume to 60ml of 270 mgI/ml iodixanol or less generates clinically diagnostic CT assessments prior to TAVR.
|
up to 2 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Image Quality
Lasso di tempo: up to 2 years
|
Measure contrast media attenuation and determine diagnostic image quality within target structures in the aortic root and the ilio-aortic access route.
|
up to 2 years
|
|
Safety
Lasso di tempo: up to 2 years
|
Evaluate safety and 30-day outcome of patients regarding survival, renal function, and adverse events (renal failure, dialysis, general morbidity).
|
up to 2 years
|
|
Long-term Follow-Up
Lasso di tempo: up to 4 years
|
Determine procedural outcome of the TAVR procedure by longer-term patient follow-up after one and two years for device function, position, and paravalvular leakage.
|
up to 4 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
25 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
25 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro19770
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoNative e Valve in Valve Guasto della valvola aorticaStati Uniti