Aortic Stenosis Pre-Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) Procedure CT Scan
31 juillet 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Diagnostic Image Quality and Safety of Low-Volume, Low-Concentration, Iso-Osmolar Contrast Medium in the Computed Tomographic Workup of Patients Considered for TAVR
The purpose of this study is to evaluate contrast media volume, safety and 30-day outcome of patients after a computed tomography (CT) scan.
The results of this study will help to determine the minimum volume of contrast material that can be used to ensure patient safety while not compromising diagnostic image quality in high-risk patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The scholarly rationale for the study is to determine the feasibility of restricting the contrast media volume to 60ml of 270mg Iodine (mgI)/ml iodixanol or less to accomplish sufficient intravascular attenuation for comprehensive CT assessment prior to TAVR.
The study will also evaluate the effects of contrast media administration on our subjects' kidney function by performing serum creatinine measurements at baseline, as well as at three days and thirty days after contrast media administration.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subject must be 18-90 years of age.
- Subject must have been referred for a clinically indicated CT prior to TAVR.
- Subject must provide written informed consent prior to any study-related procedures being performed.
- Subject must be willing to comply with all clinical study procedures.
Exclusion Criteria:
Subject is a pregnant or nursing female. Exclude the possibility of pregnancy:
- By testing (serum or urine βHCG) within 24 hours before contrast agent administration, or
- By surgical sterilization, or
- Post menopausal, with minimum one (1) year history without menses.
- Subject has an acute psychiatric disorder or is cognitively impaired.
- Subject is using or is dependent on substances of abuse.
- Subject is unwilling to comply with the requirements of the protocol.
- Subject has previously entered this study.
- Subject has an allergy against iodinated contrast agents.
- Subject is in acute unstable condition.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Low-volume, Low-concentration contrast (Visipaque 270) CT scan
An ECG-synchronized, contrast-medium enhanced CT study of the heart for the evaluation of the aortic root complex and general cardiac morphology will be obtained.
This is immediately followed by a CT angiographic study of the chest, abdomen, and pelvis (beyond the femoral heads), which utilizes the same contrast bolus that is injected for evaluating the heart.
This latter vascular study serves to evaluate the TAVR deployment catheter access route through the femoral, iliac, and aortic vascular stations.
In clinical routine, we have been performing this type of study with total contrast media volumes ranging from 40-120 mL of iodinated contrast material.
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An ECG-synchronized, contrast-medium enhanced CT study of the heart for the evaluation of the aortic root complex and general cardiac morphology will be obtained.
This is immediately followed by a CT angiographic study of the chest, abdomen, and pelvis (beyond the femoral heads), which utilizes the same contrast bolus that is injected for evaluating the heart.
This latter vascular study serves to evaluate the TAVR deployment catheter access route through the femoral, iliac, and aortic vascular stations.
In clinical routine, we have been performing this type of study with total contrast media volumes ranging from 40-120 mL of iodinated contrast material.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Clinically Diagnostic CT Assessments
Délai: up to 2 years
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Determine that restricting the contrast media volume to 60ml of 270 mgI/ml iodixanol or less generates clinically diagnostic CT assessments prior to TAVR.
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up to 2 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Image Quality
Délai: up to 2 years
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Measure contrast media attenuation and determine diagnostic image quality within target structures in the aortic root and the ilio-aortic access route.
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up to 2 years
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Safety
Délai: up to 2 years
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Evaluate safety and 30-day outcome of patients regarding survival, renal function, and adverse events (renal failure, dialysis, general morbidity).
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up to 2 years
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Long-term Follow-Up
Délai: up to 4 years
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Determine procedural outcome of the TAVR procedure by longer-term patient follow-up after one and two years for device function, position, and paravalvular leakage.
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up to 4 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
25 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
25 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2013
Première publication (Estimation)
30 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro19770
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .