Aortic Stenosis Pre-Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) Procedure CT Scan
31 de julho de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina
Diagnostic Image Quality and Safety of Low-Volume, Low-Concentration, Iso-Osmolar Contrast Medium in the Computed Tomographic Workup of Patients Considered for TAVR
The purpose of this study is to evaluate contrast media volume, safety and 30-day outcome of patients after a computed tomography (CT) scan.
The results of this study will help to determine the minimum volume of contrast material that can be used to ensure patient safety while not compromising diagnostic image quality in high-risk patients.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The scholarly rationale for the study is to determine the feasibility of restricting the contrast media volume to 60ml of 270mg Iodine (mgI)/ml iodixanol or less to accomplish sufficient intravascular attenuation for comprehensive CT assessment prior to TAVR.
The study will also evaluate the effects of contrast media administration on our subjects' kidney function by performing serum creatinine measurements at baseline, as well as at three days and thirty days after contrast media administration.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject must be 18-90 years of age.
- Subject must have been referred for a clinically indicated CT prior to TAVR.
- Subject must provide written informed consent prior to any study-related procedures being performed.
- Subject must be willing to comply with all clinical study procedures.
Exclusion Criteria:
Subject is a pregnant or nursing female. Exclude the possibility of pregnancy:
- By testing (serum or urine βHCG) within 24 hours before contrast agent administration, or
- By surgical sterilization, or
- Post menopausal, with minimum one (1) year history without menses.
- Subject has an acute psychiatric disorder or is cognitively impaired.
- Subject is using or is dependent on substances of abuse.
- Subject is unwilling to comply with the requirements of the protocol.
- Subject has previously entered this study.
- Subject has an allergy against iodinated contrast agents.
- Subject is in acute unstable condition.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Low-volume, Low-concentration contrast (Visipaque 270) CT scan
An ECG-synchronized, contrast-medium enhanced CT study of the heart for the evaluation of the aortic root complex and general cardiac morphology will be obtained.
This is immediately followed by a CT angiographic study of the chest, abdomen, and pelvis (beyond the femoral heads), which utilizes the same contrast bolus that is injected for evaluating the heart.
This latter vascular study serves to evaluate the TAVR deployment catheter access route through the femoral, iliac, and aortic vascular stations.
In clinical routine, we have been performing this type of study with total contrast media volumes ranging from 40-120 mL of iodinated contrast material.
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An ECG-synchronized, contrast-medium enhanced CT study of the heart for the evaluation of the aortic root complex and general cardiac morphology will be obtained.
This is immediately followed by a CT angiographic study of the chest, abdomen, and pelvis (beyond the femoral heads), which utilizes the same contrast bolus that is injected for evaluating the heart.
This latter vascular study serves to evaluate the TAVR deployment catheter access route through the femoral, iliac, and aortic vascular stations.
In clinical routine, we have been performing this type of study with total contrast media volumes ranging from 40-120 mL of iodinated contrast material.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clinically Diagnostic CT Assessments
Prazo: up to 2 years
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Determine that restricting the contrast media volume to 60ml of 270 mgI/ml iodixanol or less generates clinically diagnostic CT assessments prior to TAVR.
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up to 2 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Image Quality
Prazo: up to 2 years
|
Measure contrast media attenuation and determine diagnostic image quality within target structures in the aortic root and the ilio-aortic access route.
|
up to 2 years
|
|
Safety
Prazo: up to 2 years
|
Evaluate safety and 30-day outcome of patients regarding survival, renal function, and adverse events (renal failure, dialysis, general morbidity).
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up to 2 years
|
|
Long-term Follow-Up
Prazo: up to 4 years
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Determine procedural outcome of the TAVR procedure by longer-term patient follow-up after one and two years for device function, position, and paravalvular leakage.
|
up to 4 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro19770
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .