Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aortic Stenosis Pre-Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) Procedure CT Scan

31 juli 2018 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Diagnostic Image Quality and Safety of Low-Volume, Low-Concentration, Iso-Osmolar Contrast Medium in the Computed Tomographic Workup of Patients Considered for TAVR

The purpose of this study is to evaluate contrast media volume, safety and 30-day outcome of patients after a computed tomography (CT) scan. The results of this study will help to determine the minimum volume of contrast material that can be used to ensure patient safety while not compromising diagnostic image quality in high-risk patients.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The scholarly rationale for the study is to determine the feasibility of restricting the contrast media volume to 60ml of 270mg Iodine (mgI)/ml iodixanol or less to accomplish sufficient intravascular attenuation for comprehensive CT assessment prior to TAVR. The study will also evaluate the effects of contrast media administration on our subjects' kidney function by performing serum creatinine measurements at baseline, as well as at three days and thirty days after contrast media administration.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Subject must be 18-90 years of age.
  2. Subject must have been referred for a clinically indicated CT prior to TAVR.
  3. Subject must provide written informed consent prior to any study-related procedures being performed.
  4. Subject must be willing to comply with all clinical study procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Subject is a pregnant or nursing female. Exclude the possibility of pregnancy:

    • By testing (serum or urine βHCG) within 24 hours before contrast agent administration, or
    • By surgical sterilization, or
    • Post menopausal, with minimum one (1) year history without menses.
  2. Subject has an acute psychiatric disorder or is cognitively impaired.
  3. Subject is using or is dependent on substances of abuse.
  4. Subject is unwilling to comply with the requirements of the protocol.
  5. Subject has previously entered this study.
  6. Subject has an allergy against iodinated contrast agents.
  7. Subject is in acute unstable condition.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Low-volume, Low-concentration contrast (Visipaque 270) CT scan
An ECG-synchronized, contrast-medium enhanced CT study of the heart for the evaluation of the aortic root complex and general cardiac morphology will be obtained. This is immediately followed by a CT angiographic study of the chest, abdomen, and pelvis (beyond the femoral heads), which utilizes the same contrast bolus that is injected for evaluating the heart. This latter vascular study serves to evaluate the TAVR deployment catheter access route through the femoral, iliac, and aortic vascular stations. In clinical routine, we have been performing this type of study with total contrast media volumes ranging from 40-120 mL of iodinated contrast material.
Geneesmiddel: Low-volume, low-concentration contrast (iodixanol - Visipaque 270) CT scan
An ECG-synchronized, contrast-medium enhanced CT study of the heart for the evaluation of the aortic root complex and general cardiac morphology will be obtained. This is immediately followed by a CT angiographic study of the chest, abdomen, and pelvis (beyond the femoral heads), which utilizes the same contrast bolus that is injected for evaluating the heart. This latter vascular study serves to evaluate the TAVR deployment catheter access route through the femoral, iliac, and aortic vascular stations. In clinical routine, we have been performing this type of study with total contrast media volumes ranging from 40-120 mL of iodinated contrast material.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinically Diagnostic CT Assessments
Tijdsspanne: up to 2 years
Determine that restricting the contrast media volume to 60ml of 270 mgI/ml iodixanol or less generates clinically diagnostic CT assessments prior to TAVR.
up to 2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Image Quality
Tijdsspanne: up to 2 years
Measure contrast media attenuation and determine diagnostic image quality within target structures in the aortic root and the ilio-aortic access route.
up to 2 years
Safety
Tijdsspanne: up to 2 years
Evaluate safety and 30-day outcome of patients regarding survival, renal function, and adverse events (renal failure, dialysis, general morbidity).
up to 2 years
Long-term Follow-Up
Tijdsspanne: up to 4 years
Determine procedural outcome of the TAVR procedure by longer-term patient follow-up after one and two years for device function, position, and paravalvular leakage.
up to 4 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

General Electric

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro19770

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren