Telecare in Type 1 Diabetes (T1D) Patients Treated by Insulin Pump
28 januari 2017 uppdaterad av: Bruria Sher, Assuta Hospital Systems
Telecare in Adults With Type 1 Diabetes Mellitus Treated by Insulin Pump - A Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to determine whether Telecare can be used for efficient management of adults with Type 1 Diabetes Mellitus using insulin pump, in lieu of frequent clinic visits.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Objectives
- To evaluate the effect of telecare on glycemic control for patients with type 1 diabetes (T1DM).
- To assess the cost of telecare to Maccabi, the patient and the economy.
- To assess patients' quality of life and satisfaction with telecare intervention.
- To assess the effect of telecare intervention on insulin adjustment to consumed carbohydrates.
- Working hypothesis Telecare can be used for efficient management of T1DM in adults using insulin pump, in lieu of frequent clinic visits.
Methodology A randomized controlled prospective trial for one year. Intervention group: Each patient will transmit glucometer and pump data electronically via a web site (Medtronic Carelink internet site www.carelink.minimed.com) to diabetes team and will receive feedback by telephone. Frequency of data transfer will be directly related to patients' metabolic control. In addition to data transmission Patient of the intervention group will be arriving during the intervention year for 3 clinic visit at the following time point : 0, 6 and 12 month.
Control group: 3-month routine clinic visits
- Significance of the proposed research (its uniqueness and innovation) Telecare potentially offers a method for efficient continuous care management of patients with T1DM using insulin pump in lieu of clinic visits. It enables real time responses of clinical personnel and increases patient involvement. This trial will be the first telecare intervention lasting for one year to determine if treatment is as efficient as face to face visits, thus enabling cost reduction and time saving without affecting the quality of care. .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ra'anana, Israel
- Maccabi Healthcare Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with T1D lasted >1 year, age 22 and up, using insulin pump
- Patients possessing a mobile phone and internet access
Exclusion Criteria:
- Patients with Severe target organ damage
- Patients with Mental retardation
- Patients with Eating disorders
- Pregnant patients or patients planning pregnancy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telecare
Each patient will transmit glucometer and pump data electronically via a web site to diabetes team and will receive feedback by telephone.
Frequency of data transfer will be directly related to patients' metabolic control.
|
Each patient will transmit glucometer and pump data electronically via a web site (Medtronic Carelink internet site www.carelink.minimed.com)
to diabetes team and will receive feedback by telephone.
Frequency of data transfer will be directly related to patients' metabolic control.
In addition to data transmission Patient of the intervention group will be arriving during the intervention year for 3 clinic visit at the following time point : 0, 6 and 12 month.
|
|
Aktiv komparator: Conventional therapy
3-month routine clinic visits
|
3-month routine clinic visits
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change in Glycosylated Hemoglobin (Hba1c)
Tidsram: From date of randomization every 3 months, up to one year
|
From date of randomization every 3 months, up to one year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Time spent on data analysis and telephone calls by team
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
|
Number of severe hypoglycemic and diabetic ketoacidosis (DKA) events and hospitalizations
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
|
Patients' quality of life
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
|
Patients' satisfaction
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
26 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 71156
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .