Telecare in Type 1 Diabetes (T1D) Patients Treated by Insulin Pump
28 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Bruria Sher, Assuta Hospital Systems
Telecare in Adults With Type 1 Diabetes Mellitus Treated by Insulin Pump - A Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to determine whether Telecare can be used for efficient management of adults with Type 1 Diabetes Mellitus using insulin pump, in lieu of frequent clinic visits.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Objectives
- To evaluate the effect of telecare on glycemic control for patients with type 1 diabetes (T1DM).
- To assess the cost of telecare to Maccabi, the patient and the economy.
- To assess patients' quality of life and satisfaction with telecare intervention.
- To assess the effect of telecare intervention on insulin adjustment to consumed carbohydrates.
- Working hypothesis Telecare can be used for efficient management of T1DM in adults using insulin pump, in lieu of frequent clinic visits.
Methodology A randomized controlled prospective trial for one year. Intervention group: Each patient will transmit glucometer and pump data electronically via a web site (Medtronic Carelink internet site www.carelink.minimed.com) to diabetes team and will receive feedback by telephone. Frequency of data transfer will be directly related to patients' metabolic control. In addition to data transmission Patient of the intervention group will be arriving during the intervention year for 3 clinic visit at the following time point : 0, 6 and 12 month.
Control group: 3-month routine clinic visits
- Significance of the proposed research (its uniqueness and innovation) Telecare potentially offers a method for efficient continuous care management of patients with T1DM using insulin pump in lieu of clinic visits. It enables real time responses of clinical personnel and increases patient involvement. This trial will be the first telecare intervention lasting for one year to determine if treatment is as efficient as face to face visits, thus enabling cost reduction and time saving without affecting the quality of care. .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ra'anana, Izrael
- Maccabi Healthcare Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with T1D lasted >1 year, age 22 and up, using insulin pump
- Patients possessing a mobile phone and internet access
Exclusion Criteria:
- Patients with Severe target organ damage
- Patients with Mental retardation
- Patients with Eating disorders
- Pregnant patients or patients planning pregnancy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telecare
Each patient will transmit glucometer and pump data electronically via a web site to diabetes team and will receive feedback by telephone.
Frequency of data transfer will be directly related to patients' metabolic control.
|
Each patient will transmit glucometer and pump data electronically via a web site (Medtronic Carelink internet site www.carelink.minimed.com)
to diabetes team and will receive feedback by telephone.
Frequency of data transfer will be directly related to patients' metabolic control.
In addition to data transmission Patient of the intervention group will be arriving during the intervention year for 3 clinic visit at the following time point : 0, 6 and 12 month.
|
|
Aktywny komparator: Conventional therapy
3-month routine clinic visits
|
3-month routine clinic visits
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change in Glycosylated Hemoglobin (Hba1c)
Ramy czasowe: From date of randomization every 3 months, up to one year
|
From date of randomization every 3 months, up to one year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Time spent on data analysis and telephone calls by team
Ramy czasowe: 1 year
|
1 year
|
|
Number of severe hypoglycemic and diabetic ketoacidosis (DKA) events and hospitalizations
Ramy czasowe: 1 year
|
1 year
|
|
Patients' quality of life
Ramy czasowe: 1 year
|
1 year
|
|
Patients' satisfaction
Ramy czasowe: 1 year
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 71156
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .