Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telecare in Type 1 Diabetes (T1D) Patients Treated by Insulin Pump

28. ledna 2017 aktualizováno: Bruria Sher, Assuta Hospital Systems

Telecare in Adults With Type 1 Diabetes Mellitus Treated by Insulin Pump - A Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to determine whether Telecare can be used for efficient management of adults with Type 1 Diabetes Mellitus using insulin pump, in lieu of frequent clinic visits.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Objectives

    1. To evaluate the effect of telecare on glycemic control for patients with type 1 diabetes (T1DM).
    2. To assess the cost of telecare to Maccabi, the patient and the economy.
    3. To assess patients' quality of life and satisfaction with telecare intervention.
    4. To assess the effect of telecare intervention on insulin adjustment to consumed carbohydrates.
  2. Working hypothesis Telecare can be used for efficient management of T1DM in adults using insulin pump, in lieu of frequent clinic visits.

  3. Methodology A randomized controlled prospective trial for one year. Intervention group: Each patient will transmit glucometer and pump data electronically via a web site (Medtronic Carelink internet site www.carelink.minimed.com) to diabetes team and will receive feedback by telephone. Frequency of data transfer will be directly related to patients' metabolic control. In addition to data transmission Patient of the intervention group will be arriving during the intervention year for 3 clinic visit at the following time point : 0, 6 and 12 month.

    Control group: 3-month routine clinic visits

  4. Significance of the proposed research (its uniqueness and innovation) Telecare potentially offers a method for efficient continuous care management of patients with T1DM using insulin pump in lieu of clinic visits. It enables real time responses of clinical personnel and increases patient involvement. This trial will be the first telecare intervention lasting for one year to determine if treatment is as efficient as face to face visits, thus enabling cost reduction and time saving without affecting the quality of care. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ra'anana, Izrael
        • Maccabi Healthcare Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with T1D lasted >1 year, age 22 and up, using insulin pump
  • Patients possessing a mobile phone and internet access

Exclusion Criteria:

  • Patients with Severe target organ damage
  • Patients with Mental retardation
  • Patients with Eating disorders
  • Pregnant patients or patients planning pregnancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telecare
Each patient will transmit glucometer and pump data electronically via a web site to diabetes team and will receive feedback by telephone. Frequency of data transfer will be directly related to patients' metabolic control.
Jiný: Telecare
Each patient will transmit glucometer and pump data electronically via a web site (Medtronic Carelink internet site www.carelink.minimed.com) to diabetes team and will receive feedback by telephone. Frequency of data transfer will be directly related to patients' metabolic control. In addition to data transmission Patient of the intervention group will be arriving during the intervention year for 3 clinic visit at the following time point : 0, 6 and 12 month.
Aktivní komparátor: Conventional therapy
3-month routine clinic visits
Jiný: Conventional therapy
3-month routine clinic visits

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in Glycosylated Hemoglobin (Hba1c)
Časové okno: From date of randomization every 3 months, up to one year
From date of randomization every 3 months, up to one year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Time spent on data analysis and telephone calls by team
Časové okno: 1 year
1 year
Number of severe hypoglycemic and diabetic ketoacidosis (DKA) events and hospitalizations
Časové okno: 1 year
1 year
Patients' quality of life
Časové okno: 1 year
1 year
Patients' satisfaction
Časové okno: 1 year
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assuta Hospital Systems

Spolupracovníci

Maccabi Healthcare Services, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 71156

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit