Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telecare in Type 1 Diabetes (T1D) Patients Treated by Insulin Pump

28. januar 2017 opdateret af: Bruria Sher, Assuta Hospital Systems

Telecare in Adults With Type 1 Diabetes Mellitus Treated by Insulin Pump - A Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to determine whether Telecare can be used for efficient management of adults with Type 1 Diabetes Mellitus using insulin pump, in lieu of frequent clinic visits.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Objectives

    1. To evaluate the effect of telecare on glycemic control for patients with type 1 diabetes (T1DM).
    2. To assess the cost of telecare to Maccabi, the patient and the economy.
    3. To assess patients' quality of life and satisfaction with telecare intervention.
    4. To assess the effect of telecare intervention on insulin adjustment to consumed carbohydrates.
  2. Working hypothesis Telecare can be used for efficient management of T1DM in adults using insulin pump, in lieu of frequent clinic visits.

  3. Methodology A randomized controlled prospective trial for one year. Intervention group: Each patient will transmit glucometer and pump data electronically via a web site (Medtronic Carelink internet site www.carelink.minimed.com) to diabetes team and will receive feedback by telephone. Frequency of data transfer will be directly related to patients' metabolic control. In addition to data transmission Patient of the intervention group will be arriving during the intervention year for 3 clinic visit at the following time point : 0, 6 and 12 month.

    Control group: 3-month routine clinic visits

  4. Significance of the proposed research (its uniqueness and innovation) Telecare potentially offers a method for efficient continuous care management of patients with T1DM using insulin pump in lieu of clinic visits. It enables real time responses of clinical personnel and increases patient involvement. This trial will be the first telecare intervention lasting for one year to determine if treatment is as efficient as face to face visits, thus enabling cost reduction and time saving without affecting the quality of care. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ra'anana, Israel
        • Maccabi Healthcare Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with T1D lasted >1 year, age 22 and up, using insulin pump
  • Patients possessing a mobile phone and internet access

Exclusion Criteria:

  • Patients with Severe target organ damage
  • Patients with Mental retardation
  • Patients with Eating disorders
  • Pregnant patients or patients planning pregnancy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telecare
Each patient will transmit glucometer and pump data electronically via a web site to diabetes team and will receive feedback by telephone. Frequency of data transfer will be directly related to patients' metabolic control.
Andet: Telecare
Each patient will transmit glucometer and pump data electronically via a web site (Medtronic Carelink internet site www.carelink.minimed.com) to diabetes team and will receive feedback by telephone. Frequency of data transfer will be directly related to patients' metabolic control. In addition to data transmission Patient of the intervention group will be arriving during the intervention year for 3 clinic visit at the following time point : 0, 6 and 12 month.
Aktiv komparator: Conventional therapy
3-month routine clinic visits
Andet: Conventional therapy
3-month routine clinic visits

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in Glycosylated Hemoglobin (Hba1c)
Tidsramme: From date of randomization every 3 months, up to one year
From date of randomization every 3 months, up to one year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time spent on data analysis and telephone calls by team
Tidsramme: 1 year
1 year
Number of severe hypoglycemic and diabetic ketoacidosis (DKA) events and hospitalizations
Tidsramme: 1 year
1 year
Patients' quality of life
Tidsramme: 1 year
1 year
Patients' satisfaction
Tidsramme: 1 year
1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assuta Hospital Systems

Samarbejdspartnere

Maccabi Healthcare Services, Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2013

Først opslået (Skøn)

26. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 71156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner