- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01887431
Telecare in Type 1 Diabetes (T1D) Patients Treated by Insulin Pump
Telecare in Adults With Type 1 Diabetes Mellitus Treated by Insulin Pump - A Randomized Controlled Trial
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Objectives
- To evaluate the effect of telecare on glycemic control for patients with type 1 diabetes (T1DM).
- To assess the cost of telecare to Maccabi, the patient and the economy.
- To assess patients' quality of life and satisfaction with telecare intervention.
- To assess the effect of telecare intervention on insulin adjustment to consumed carbohydrates.
- Working hypothesis Telecare can be used for efficient management of T1DM in adults using insulin pump, in lieu of frequent clinic visits.
Methodology A randomized controlled prospective trial for one year. Intervention group: Each patient will transmit glucometer and pump data electronically via a web site (Medtronic Carelink internet site www.carelink.minimed.com) to diabetes team and will receive feedback by telephone. Frequency of data transfer will be directly related to patients' metabolic control. In addition to data transmission Patient of the intervention group will be arriving during the intervention year for 3 clinic visit at the following time point : 0, 6 and 12 month.
Control group: 3-month routine clinic visits
- Significance of the proposed research (its uniqueness and innovation) Telecare potentially offers a method for efficient continuous care management of patients with T1DM using insulin pump in lieu of clinic visits. It enables real time responses of clinical personnel and increases patient involvement. This trial will be the first telecare intervention lasting for one year to determine if treatment is as efficient as face to face visits, thus enabling cost reduction and time saving without affecting the quality of care. .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ra'anana, Israele
- Maccabi Healthcare Services
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with T1D lasted >1 year, age 22 and up, using insulin pump
- Patients possessing a mobile phone and internet access
Exclusion Criteria:
- Patients with Severe target organ damage
- Patients with Mental retardation
- Patients with Eating disorders
- Pregnant patients or patients planning pregnancy
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Telecare
Each patient will transmit glucometer and pump data electronically via a web site to diabetes team and will receive feedback by telephone.
Frequency of data transfer will be directly related to patients' metabolic control.
|
Each patient will transmit glucometer and pump data electronically via a web site (Medtronic Carelink internet site www.carelink.minimed.com)
to diabetes team and will receive feedback by telephone.
Frequency of data transfer will be directly related to patients' metabolic control.
In addition to data transmission Patient of the intervention group will be arriving during the intervention year for 3 clinic visit at the following time point : 0, 6 and 12 month.
|
Comparatore attivo: Conventional therapy
3-month routine clinic visits
|
3-month routine clinic visits
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Change in Glycosylated Hemoglobin (Hba1c)
Lasso di tempo: From date of randomization every 3 months, up to one year
|
From date of randomization every 3 months, up to one year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Time spent on data analysis and telephone calls by team
Lasso di tempo: 1 year
|
1 year
|
Number of severe hypoglycemic and diabetic ketoacidosis (DKA) events and hospitalizations
Lasso di tempo: 1 year
|
1 year
|
Patients' quality of life
Lasso di tempo: 1 year
|
1 year
|
Patients' satisfaction
Lasso di tempo: 1 year
|
1 year
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 71156
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .