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Telecare in Type 1 Diabetes (T1D) Patients Treated by Insulin Pump

28. Januar 2017 aktualisiert von: Bruria Sher, Assuta Hospital Systems

Telecare in Adults With Type 1 Diabetes Mellitus Treated by Insulin Pump - A Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to determine whether Telecare can be used for efficient management of adults with Type 1 Diabetes Mellitus using insulin pump, in lieu of frequent clinic visits.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Objectives

    1. To evaluate the effect of telecare on glycemic control for patients with type 1 diabetes (T1DM).
    2. To assess the cost of telecare to Maccabi, the patient and the economy.
    3. To assess patients' quality of life and satisfaction with telecare intervention.
    4. To assess the effect of telecare intervention on insulin adjustment to consumed carbohydrates.
  2. Working hypothesis Telecare can be used for efficient management of T1DM in adults using insulin pump, in lieu of frequent clinic visits.

  3. Methodology A randomized controlled prospective trial for one year. Intervention group: Each patient will transmit glucometer and pump data electronically via a web site (Medtronic Carelink internet site www.carelink.minimed.com) to diabetes team and will receive feedback by telephone. Frequency of data transfer will be directly related to patients' metabolic control. In addition to data transmission Patient of the intervention group will be arriving during the intervention year for 3 clinic visit at the following time point : 0, 6 and 12 month.

    Control group: 3-month routine clinic visits

  4. Significance of the proposed research (its uniqueness and innovation) Telecare potentially offers a method for efficient continuous care management of patients with T1DM using insulin pump in lieu of clinic visits. It enables real time responses of clinical personnel and increases patient involvement. This trial will be the first telecare intervention lasting for one year to determine if treatment is as efficient as face to face visits, thus enabling cost reduction and time saving without affecting the quality of care. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ra'anana, Israel
        • Maccabi Healthcare Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with T1D lasted >1 year, age 22 and up, using insulin pump
  • Patients possessing a mobile phone and internet access

Exclusion Criteria:

  • Patients with Severe target organ damage
  • Patients with Mental retardation
  • Patients with Eating disorders
  • Pregnant patients or patients planning pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telecare
Each patient will transmit glucometer and pump data electronically via a web site to diabetes team and will receive feedback by telephone. Frequency of data transfer will be directly related to patients' metabolic control.
Sonstiges: Telecare
Each patient will transmit glucometer and pump data electronically via a web site (Medtronic Carelink internet site www.carelink.minimed.com) to diabetes team and will receive feedback by telephone. Frequency of data transfer will be directly related to patients' metabolic control. In addition to data transmission Patient of the intervention group will be arriving during the intervention year for 3 clinic visit at the following time point : 0, 6 and 12 month.
Aktiver Komparator: Conventional therapy
3-month routine clinic visits
Sonstiges: Conventional therapy
3-month routine clinic visits

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in Glycosylated Hemoglobin (Hba1c)
Zeitfenster: From date of randomization every 3 months, up to one year
From date of randomization every 3 months, up to one year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Time spent on data analysis and telephone calls by team
Zeitfenster: 1 year
1 year
Number of severe hypoglycemic and diabetic ketoacidosis (DKA) events and hospitalizations
Zeitfenster: 1 year
1 year
Patients' quality of life
Zeitfenster: 1 year
1 year
Patients' satisfaction
Zeitfenster: 1 year
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assuta Hospital Systems

Mitarbeiter

Maccabi Healthcare Services, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 71156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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