Bioequivalence Study of Isotretinoin Capsules 40 mg Under Fed Condition
26 juni 2013 uppdaterad av: Dr. Reddy's Laboratories Limited
An Open Label, Randomized, Single Dose, Oral Bioequivalence Study of Isotretinoin Capsules 40 mg of Dr. Reddy's Laboratories Limited, India Comparing With That of ACCUTANE® Capsules 40 mg of Roche Laboratories Inc., Under Fed Conditions
The purpose of this study is to determine the pharmacokinetics and bioequivalence of isotretinoin formulations after administration of single doses to normal, non-smoking,healthy males under fed conditions
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
An open label, randomized, two-treatment, single dose, oral bioequivalence study of Isotretinoin capsules 40 mg of Dr. Reddy's Laboratories Limited,under fed conditions
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Quadrangle Drive, Chapel Hill,, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- AAI
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy males between 18 and 45 years of age inclusive.
- Informed of the nature of the study and given written informed consent.
- Have a body weight within 15% of the appropriate range as defined in the 1983 Metropolitan Life Company tables and weighing at least 125 lbs. (Appendix I).
Exclusion Criteria
- Hypersensitivity to isotretinoin or related compounds.
- Any history of a clinical condition which might affect drug absorption, metabolism or excretion.
- Recent history of mental illness, drug addiction, drug abuse or alcoholism.
- Donation of greater than 500 ml of blood in the past 4 weeks prior to study dosing or difficulty in donating blood.
- Received an investigational drug within the 4 weeks prior to study dosing.
- Currently taking any prescription medication within the 7 days prior to study dosing or over-the-counter medication within 3 days of study dosing. This prohibition does not include vitamins or herbal preparations taken as nutritional supplements for non-therapeutic indications as judged by the attending physician.
- Regular tobacco use in the 3 months prior to study dosing.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Isotretinoin kapslar, 40 mg
Isotretinoinkapslar, 40 mg av Dr.Reddy's Laboratories Ltd
|
Isotretinoinkapslar, 40 mg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ACCUTANE
ACCUTANE 40 mg av Roche Laboratories Inc
|
Isotretinoinkapslar, 40 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under curve (AUC)
Tidsram: Pre-dose (0) and 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,7,8,11,14,18, 24,36,48,72 and 96 hours
|
Pre-dose (0) and 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,7,8,11,14,18, 24,36,48,72 and 96 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2001
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2001
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
27 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2013
Senast verifierad
1 augusti 2001
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAI-US-102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .