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Bioequivalence Study of Isotretinoin Capsules 40 mg Under Fed Condition

26. Juni 2013 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited

An Open Label, Randomized, Single Dose, Oral Bioequivalence Study of Isotretinoin Capsules 40 mg of Dr. Reddy's Laboratories Limited, India Comparing With That of ACCUTANE® Capsules 40 mg of Roche Laboratories Inc., Under Fed Conditions

The purpose of this study is to determine the pharmacokinetics and bioequivalence of isotretinoin formulations after administration of single doses to normal, non-smoking,healthy males under fed conditions

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An open label, randomized, two-treatment, single dose, oral bioequivalence study of Isotretinoin capsules 40 mg of Dr. Reddy's Laboratories Limited,under fed conditions

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Quadrangle Drive, Chapel Hill,, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • AAI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Healthy males between 18 and 45 years of age inclusive.
  2. Informed of the nature of the study and given written informed consent.
  3. Have a body weight within 15% of the appropriate range as defined in the 1983 Metropolitan Life Company tables and weighing at least 125 lbs. (Appendix I).

Exclusion Criteria

  1. Hypersensitivity to isotretinoin or related compounds.
  2. Any history of a clinical condition which might affect drug absorption, metabolism or excretion.
  3. Recent history of mental illness, drug addiction, drug abuse or alcoholism.
  4. Donation of greater than 500 ml of blood in the past 4 weeks prior to study dosing or difficulty in donating blood.
  5. Received an investigational drug within the 4 weeks prior to study dosing.
  6. Currently taking any prescription medication within the 7 days prior to study dosing or over-the-counter medication within 3 days of study dosing. This prohibition does not include vitamins or herbal preparations taken as nutritional supplements for non-therapeutic indications as judged by the attending physician.
  7. Regular tobacco use in the 3 months prior to study dosing.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isotretinoin-Kapseln, 40 mg
Isotretinoin-Kapseln, 40 mg von Dr.Reddy's Laboratories Ltd
Arzneimittel: Isotretinoin
Isotretinoin-Kapseln, 40 mg
Andere Namen:
  • GENAUIGKEIT
Aktiver Komparator: GENAUIGKEIT
ACCUTANE 40 mg von Roche Laboratories Inc
Arzneimittel: Isotretinoin
Isotretinoin-Kapseln, 40 mg
Andere Namen:
  • GENAUIGKEIT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Area under curve (AUC)
Zeitfenster: Pre-dose (0) and 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,7,8,11,14,18, 24,36,48,72 and 96 hours
Pre-dose (0) and 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,7,8,11,14,18, 24,36,48,72 and 96 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAI-US-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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