- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01888328
Bioequivalence Study of Isotretinoin Capsules 40 mg Under Fed Condition
26. juni 2013 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited
An Open Label, Randomized, Single Dose, Oral Bioequivalence Study of Isotretinoin Capsules 40 mg of Dr. Reddy's Laboratories Limited, India Comparing With That of ACCUTANE® Capsules 40 mg of Roche Laboratories Inc., Under Fed Conditions
The purpose of this study is to determine the pharmacokinetics and bioequivalence of isotretinoin formulations after administration of single doses to normal, non-smoking,healthy males under fed conditions
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
An open label, randomized, two-treatment, single dose, oral bioequivalence study of Isotretinoin capsules 40 mg of Dr. Reddy's Laboratories Limited,under fed conditions
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Quadrangle Drive, Chapel Hill,, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- AAI
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy males between 18 and 45 years of age inclusive.
- Informed of the nature of the study and given written informed consent.
- Have a body weight within 15% of the appropriate range as defined in the 1983 Metropolitan Life Company tables and weighing at least 125 lbs. (Appendix I).
Exclusion Criteria
- Hypersensitivity to isotretinoin or related compounds.
- Any history of a clinical condition which might affect drug absorption, metabolism or excretion.
- Recent history of mental illness, drug addiction, drug abuse or alcoholism.
- Donation of greater than 500 ml of blood in the past 4 weeks prior to study dosing or difficulty in donating blood.
- Received an investigational drug within the 4 weeks prior to study dosing.
- Currently taking any prescription medication within the 7 days prior to study dosing or over-the-counter medication within 3 days of study dosing. This prohibition does not include vitamins or herbal preparations taken as nutritional supplements for non-therapeutic indications as judged by the attending physician.
- Regular tobacco use in the 3 months prior to study dosing.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Isotretinoin kapsler, 40 mg
Isotretinoin-kapsler, 40 mg af Dr.Reddy's Laboratories Ltd
|
Isotretinoin kapsler, 40 mg
Andre navne:
|
Aktiv komparator: ACCUTANE
ACCUTANE 40 mg af Roche Laboratories Inc
|
Isotretinoin kapsler, 40 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Area under curve (AUC)
Tidsramme: Pre-dose (0) and 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,7,8,11,14,18, 24,36,48,72 and 96 hours
|
Pre-dose (0) and 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,7,8,11,14,18, 24,36,48,72 and 96 hours
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2001
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2001
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2013
Først opslået (Skøn)
27. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2013
Sidst verificeret
1. august 2001
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAI-US-102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Isotretinoin
-
University of North CarolinaAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Cipher Pharmaceuticals Inc.AfsluttetAlvorlig nodulær acneForenede Stater, Canada
-
Mostafa BahaaRekruttering
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...Afsluttet
-
Shanghai Dermatology HospitalRenJi Hospital; Huadong HospitalUkendt
-
Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la PascuaIkke rekrutterer endnu
-
Kayseri Education and Research HospitalKayseri Erciyes University Faculty of MedicineAfsluttetBivirkninger af medicinske lægemidler
-
SciClone PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnu
-
Ankara Training and Research HospitalAfsluttetD-vitamin mangel | Isotretinoin Bivirkning | Muskuloskeletal sygdom AndetKalkun