Bioequivalence Study of Isotretinoin Capsules 40 mg Under Fed Condition
26 de junho de 2013 atualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited
An Open Label, Randomized, Single Dose, Oral Bioequivalence Study of Isotretinoin Capsules 40 mg of Dr. Reddy's Laboratories Limited, India Comparing With That of ACCUTANE® Capsules 40 mg of Roche Laboratories Inc., Under Fed Conditions
The purpose of this study is to determine the pharmacokinetics and bioequivalence of isotretinoin formulations after administration of single doses to normal, non-smoking,healthy males under fed conditions
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
An open label, randomized, two-treatment, single dose, oral bioequivalence study of Isotretinoin capsules 40 mg of Dr. Reddy's Laboratories Limited,under fed conditions
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Quadrangle Drive, Chapel Hill,, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- AAI
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy males between 18 and 45 years of age inclusive.
- Informed of the nature of the study and given written informed consent.
- Have a body weight within 15% of the appropriate range as defined in the 1983 Metropolitan Life Company tables and weighing at least 125 lbs. (Appendix I).
Exclusion Criteria
- Hypersensitivity to isotretinoin or related compounds.
- Any history of a clinical condition which might affect drug absorption, metabolism or excretion.
- Recent history of mental illness, drug addiction, drug abuse or alcoholism.
- Donation of greater than 500 ml of blood in the past 4 weeks prior to study dosing or difficulty in donating blood.
- Received an investigational drug within the 4 weeks prior to study dosing.
- Currently taking any prescription medication within the 7 days prior to study dosing or over-the-counter medication within 3 days of study dosing. This prohibition does not include vitamins or herbal preparations taken as nutritional supplements for non-therapeutic indications as judged by the attending physician.
- Regular tobacco use in the 3 months prior to study dosing.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cápsulas de isotretinoína, 40 mg
Cápsulas de Isotretinoína, 40 mg de Dr. Reddy's Laboratories Ltd
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Cápsulas de isotretinoína, 40 mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ACCUTANE
ACCUTane 40 mg da Roche Laboratories Inc
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Cápsulas de isotretinoína, 40 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Area under curve (AUC)
Prazo: Pre-dose (0) and 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,7,8,11,14,18, 24,36,48,72 and 96 hours
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Pre-dose (0) and 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,7,8,11,14,18, 24,36,48,72 and 96 hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2001
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2001
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAI-US-102
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