Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bioequivalence Study of Isotretinoin Capsules 40 mg Under Fed Condition

26 juni 2013 bijgewerkt door: Dr. Reddy's Laboratories Limited

An Open Label, Randomized, Single Dose, Oral Bioequivalence Study of Isotretinoin Capsules 40 mg of Dr. Reddy's Laboratories Limited, India Comparing With That of ACCUTANE® Capsules 40 mg of Roche Laboratories Inc., Under Fed Conditions

The purpose of this study is to determine the pharmacokinetics and bioequivalence of isotretinoin formulations after administration of single doses to normal, non-smoking,healthy males under fed conditions

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

An open label, randomized, two-treatment, single dose, oral bioequivalence study of Isotretinoin capsules 40 mg of Dr. Reddy's Laboratories Limited,under fed conditions

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Quadrangle Drive, Chapel Hill,, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • AAI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Healthy males between 18 and 45 years of age inclusive.
  2. Informed of the nature of the study and given written informed consent.
  3. Have a body weight within 15% of the appropriate range as defined in the 1983 Metropolitan Life Company tables and weighing at least 125 lbs. (Appendix I).

Exclusion Criteria

  1. Hypersensitivity to isotretinoin or related compounds.
  2. Any history of a clinical condition which might affect drug absorption, metabolism or excretion.
  3. Recent history of mental illness, drug addiction, drug abuse or alcoholism.
  4. Donation of greater than 500 ml of blood in the past 4 weeks prior to study dosing or difficulty in donating blood.
  5. Received an investigational drug within the 4 weeks prior to study dosing.
  6. Currently taking any prescription medication within the 7 days prior to study dosing or over-the-counter medication within 3 days of study dosing. This prohibition does not include vitamins or herbal preparations taken as nutritional supplements for non-therapeutic indications as judged by the attending physician.
  7. Regular tobacco use in the 3 months prior to study dosing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Isotretinoïne capsules, 40 mg
Isotretinoïne-capsules, 40 mg van Dr.Reddy's Laboratories Ltd
Geneesmiddel: Isotretinoïne
Isotretinoïne-capsules, 40 mg
Andere namen:
  • ACCUTANE
Actieve vergelijker: ACCUTANE
ACCUTANE 40 mg van Roche Laboratories Inc
Geneesmiddel: Isotretinoïne
Isotretinoïne-capsules, 40 mg
Andere namen:
  • ACCUTANE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area under curve (AUC)
Tijdsspanne: Pre-dose (0) and 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,7,8,11,14,18, 24,36,48,72 and 96 hours
Pre-dose (0) and 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,7,8,11,14,18, 24,36,48,72 and 96 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAI-US-102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren