Continuous Preperitoneal Infusion of Ropivacaine After Open Liver Resection: Effect on Post-operative Recovery and Morbidity. (ROPIHEP)
25 juni 2014 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Continuous Preperitoneal Infusion of Ropivacaine After Open Liver Resection: Effect on Post-operative Recovery and Morbidity
Intravenous morphine Patient-Controlled analgesia is gold standard on post - operative liver resection. But, opioids tend to be ineffective for pain that is associated with movement and have significant short-term side effects including nausea, vomiting, sedation, pruritus, constipation, urinary, retention, and respiratory depression, which are factors that often hinder a patient's recovery. Prospective randomized trials has found continuous wound catheter analgesia as an accepted alternative to IV morphine PCA.
The researchers will investigate whether ropivacaine, administered through a wound catheter placed by the surgeon, will reduce morbidity and provide a better recovery.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This study is a prospective, double blind, randomized study.
Subjects will be randomized using a computer-generated table of random numbers into 2 groups.
The patients scheduled to undergo open liver resection will be randomly allocated to receive a continuous wound infusion of either 0.2% ropivacaine (ropivacaine group A) or 0.9% saline (control group B).
The patients will be thereafter randomly assigned to receive through the catheter either 0.2% ropivacaine (study group) (10-ml bolus followed by an infusion of 10 ml/h during 48 h) or the same protocol with 0.9% NaCl (control group), thanks to a elastomeric pump (500ml), set to deliver a 10-ml/h connected with the catheter.
In addition, all patients will receive patient-controlled intravenous morphine analgesia.
The primary endpoint : the opioid-related symptom distress scale (SDS) will be performed at 48 hours after surgery.
Secondary endpoints will be pain intensity on a visual analog scale at rest, and on coughing, morphine consumption, respiratory dysfunction, transit recovery and side effects at 48 hours, 5 days after surgery.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Département Anesthésie-Réanimation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- ASA I-III
- Scheduled for open hepatic resection
- Patients must be able to understand the IV morphine PCA
- Written informed consent
- Free from pain in preoperative period
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Severe hepatic
- Renal impairment
- Pregnancy or lactation
- Allergy to one of the specific drugs under study
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ropivacaine
patients scheduled to undergo open liver resection Age > 18 years Free from pain in preoperative period
|
Laparotomy Hepatic surgery : Bolu of 10 ml de ropivacaine 0,2% + infusion with elastomeric pump with ropivacaine 0,2% at a 10ml/h during 48 hours. |
|
Placebo-jämförare: placebo
patients scheduled to undergo open liver resection Age > 18 years Free from pain in preoperative period
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
the opioid-related symptom distress scale (SDS)
Tidsram: 48 h postoperatively
|
48 h postoperatively
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diaphragmatic function
Tidsram: 48 h, 5 days postoperatively and discharge
|
Sniff-test and Peak-flow
|
48 h, 5 days postoperatively and discharge
|
|
total morphine consumption
Tidsram: 48 h, 5 days postoperatively and discharge
|
48 h, 5 days postoperatively and discharge
|
|
|
Recovery after surgery
Tidsram: 48 h, 5 days postoperatively and discharge
|
It is defined as the time to first flatus and recovery of bowel activity after surgery
|
48 h, 5 days postoperatively and discharge
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Thibault Camus, Dr, Assistance Publique
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
1 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P111101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .