Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Continuous Preperitoneal Infusion of Ropivacaine After Open Liver Resection: Effect on Post-operative Recovery and Morbidity. (ROPIHEP)

25. juni 2014 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Continuous Preperitoneal Infusion of Ropivacaine After Open Liver Resection: Effect on Post-operative Recovery and Morbidity

Intravenous morphine Patient-Controlled analgesia is gold standard on post - operative liver resection. But, opioids tend to be ineffective for pain that is associated with movement and have significant short-term side effects including nausea, vomiting, sedation, pruritus, constipation, urinary, retention, and respiratory depression, which are factors that often hinder a patient's recovery. Prospective randomized trials has found continuous wound catheter analgesia as an accepted alternative to IV morphine PCA.

The researchers will investigate whether ropivacaine, administered through a wound catheter placed by the surgeon, will reduce morbidity and provide a better recovery.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study is a prospective, double blind, randomized study. Subjects will be randomized using a computer-generated table of random numbers into 2 groups. The patients scheduled to undergo open liver resection will be randomly allocated to receive a continuous wound infusion of either 0.2% ropivacaine (ropivacaine group A) or 0.9% saline (control group B). The patients will be thereafter randomly assigned to receive through the catheter either 0.2% ropivacaine (study group) (10-ml bolus followed by an infusion of 10 ml/h during 48 h) or the same protocol with 0.9% NaCl (control group), thanks to a elastomeric pump (500ml), set to deliver a 10-ml/h connected with the catheter. In addition, all patients will receive patient-controlled intravenous morphine analgesia. The primary endpoint : the opioid-related symptom distress scale (SDS) will be performed at 48 hours after surgery. Secondary endpoints will be pain intensity on a visual analog scale at rest, and on coughing, morphine consumption, respiratory dysfunction, transit recovery and side effects at 48 hours, 5 days after surgery.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75012
        • Département Anesthésie-Réanimation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • ASA I-III
  • Scheduled for open hepatic resection
  • Patients must be able to understand the IV morphine PCA
  • Written informed consent
  • Free from pain in preoperative period

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • Severe hepatic
  • Renal impairment
  • Pregnancy or lactation
  • Allergy to one of the specific drugs under study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ropivacaine
patients scheduled to undergo open liver resection Age > 18 years Free from pain in preoperative period

Laparotomy Hepatic surgery :

Bolu of 10 ml de ropivacaine 0,2% + infusion with elastomeric pump with ropivacaine 0,2% at a 10ml/h during 48 hours.

Placebo komparator: placebo
patients scheduled to undergo open liver resection Age > 18 years Free from pain in preoperative period

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
the opioid-related symptom distress scale (SDS)
Tidsramme: 48 h postoperatively
48 h postoperatively

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diaphragmatic function
Tidsramme: 48 h, 5 days postoperatively and discharge
Sniff-test and Peak-flow
48 h, 5 days postoperatively and discharge
total morphine consumption
Tidsramme: 48 h, 5 days postoperatively and discharge
48 h, 5 days postoperatively and discharge
Recovery after surgery
Tidsramme: 48 h, 5 days postoperatively and discharge
It is defined as the time to first flatus and recovery of bowel activity after surgery
48 h, 5 days postoperatively and discharge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thibault Camus, Dr, Assistance Publique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2013

Først opslået (Skøn)

1. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med wound infusion ropivacaine

3
Abonner